Comparación de la eficacia de la acupuntura con aguja prensada y filiforme para mejorar el insomnio en trabajadores de la salud con COVID-19
17 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University
Comparación de la eficacia de la terapia de acupuntura manual entre la aguja de presión y la aguja filiforme para los síntomas del insomnio y el suero hormonal de melatonina en trabajadores de salud de primera línea de COVID-19 en RSCM.
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la acupuntura manual entre 2 tipos de agujas para disminuir los síntomas de insomnio de los trabajadores de la salud que fueron responsables del tratamiento de pacientes con COVID-19 en el hospital Cipto Mangunkusumo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la acupuntura manual entre las agujas de presión y las agujas filiformes para disminuir los síntomas del insomnio en función de los cambios en la puntuación del cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el examen de melatonina en sangre.
Si las agujas de presión demostraran ser superiores, este método también sería más beneficioso durante esta pandemia, ya que puede acortar el tiempo y/o la frecuencia de las sesiones de terapia, reduciendo así la interacción y el riesgo de transmisión de COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores de la salud que tratan a pacientes con COVID-19 en el Hospital Cipto Mangunkusumo.
- Tiene síntomas de insomnio durante al menos 2 semanas (examinado mediante el instrumento PHQ-9 modificado a la pregunta número 3a con una puntuación de respuesta de al menos 1)
- Edad 20 - 50 años.
- Tiene resultado negativo en la prueba rápida de COVID-19 o en el hisopo PCR en los 7 días anteriores al estudio.
- Dispuesto a participar en la investigación mediante la firma de un consentimiento informado.
- Dispuesto a seguir el proceso de investigación hasta su finalización.
Criterio de exclusión:
- Si respondió Sí a PHQ-9 número 3a nunca o 3b con un sí
- El insomnio es causado por un dolor moderado (con escala de calificación numérica > 4)
- Pacientes con insomnio con terapia médica como benzodiazepinas, no benzodiazepinas, melatonina y antidepresivos
- Tiene disfunción social y laboral severa (con la Evaluación Global de Funcionamiento < 50).
- Tiene antecedentes de contraindicaciones para la acupuntura, como emergencias médicas, embarazo, trombocitopenia con un recuento de plaquetas inferior a 50 000 por microlitro de sangre, antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea/toma de anticoagulantes, punción sobre tumores malignos o infección o cicatrización en el área de acupuntura.
- El paciente está febril con una temperatura de más de 38 grados centígrados.
- Haber tenido acupuntura en los últimos 7 días antes del estudio.
- sin extremidades
- Alteraciones cognitivas o alteración de la conciencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Agujas de prensa
Los sujetos/población de este estudio son trabajadores de la salud con síntomas de insomnio que trabajan en el Hospital Cipto Mangunkusumo tratando pacientes con COVID-19.
El grupo de sujetos con tratamiento con Press Needles se tratará con retención de la aguja durante 2 semanas, presión durante 20 segundos 3 veces al día y reemplazo de la aguja cada 5 días.
Las agujas se insertan a 0,9 mm de profundidad en los puntos de acupuntura HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli y SP6 Sanyinjiao.
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Acupuntura manual con agujas de presión.
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Comparador activo: Agujas filiformes
Los sujetos/población de este estudio son trabajadores de la salud con síntomas de insomnio que trabajan en el Hospital Cipto Mangunkusumo tratando pacientes con COVID-19.
El grupo de sujetos con tratamiento con agujas filiformes será tratado con retención de agujas de 20 minutos, 3 veces a la semana durante 2 semanas (un total de 6 sesiones de terapia).
Las agujas se insertan aproximadamente a 12 mm de profundidad en los puntos de acupuntura HT7 Shenmen y PC6 Neiguan y a 25 mm de profundidad en ST36 Zusanli y SP6 Sanyinjiao.
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Acupuntura manual con agujas filiformes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas (4 veces la medición: antes del tratamiento y cada 2 semanas hasta la semana 6)
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El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) utilizado tiene 19 preguntas relacionadas con la calidad del sueño y las alteraciones, agrupadas en puntuaciones de siete componentes. Luego se sumaron los siete componentes del puntaje para producir el puntaje PSQI global, que tiene un rango de 0 como mínimo y 21 como puntaje máximo. Una puntuación total más alta del PSQI indica una peor calidad del sueño. La puntuación PSQI se midió en 4 puntos de tiempo por sujeto (antes del tratamiento y cada 2 semanas hasta la semana 6) para comprender el cambio y el impacto antes y después del tratamiento, así como el efecto duradero dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. |
6 semanas (4 veces la medición: antes del tratamiento y cada 2 semanas hasta la semana 6)
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Cambio en el nivel de melatonina mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas (medición 2 veces: antes del tratamiento y después de completar el tratamiento (duración del tratamiento: 2 semanas)
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El nivel de melatonina se midió a través de muestras de sangre y pruebas para determinar el nivel de melatonina (en pg/mL) en el suero humano. Cuanto mayor sea el nivel de melatonina indica mejor resultado. El nivel de melatonina se midió 2 veces para todos los sujetos (antes y después del tratamiento en un lapso de 2 semanas) para comprender el cambio y el impacto antes y después del tratamiento. |
2 semanas (medición 2 veces: antes del tratamiento y después de completar el tratamiento (duración del tratamiento: 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-02-0142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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