Porównanie skuteczności akupunktury za pomocą igły i igły nitkowatej w celu poprawy bezsenności u pracowników służby zdrowia z COVID-19
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University
Porównanie skuteczności ręcznej terapii akupunkturowej między igłą prasującą a igłą nitkowatą w przypadku objawów bezsenności i surowicy hormonu melatoniny u pracowników służby zdrowia pierwszej linii COVID-19 w RSCM.
Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności akupunktury manualnej pomiędzy 2 rodzajami igieł w łagodzeniu objawów bezsenności u pracowników służby zdrowia, którzy byli odpowiedzialni za leczenie pacjentów z COVID-19 w szpitalu Cipto Mangunkusumo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności akupunktury manualnej między igłami uciskowymi a igłami nitkowatymi w łagodzeniu objawów bezsenności na podstawie zmian w wynikach kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz badania melatoniny we krwi.
Jeśli igły do prasowania okazałyby się lepsze, ta metoda byłaby również bardziej korzystna podczas tej pandemii, ponieważ może skrócić czas i / lub częstotliwość sesji terapeutycznych, zmniejszając w ten sposób interakcje i ryzyko transmisji COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy służby zdrowia leczący pacjentów z COVID-19 w szpitalu Cipto Mangunkusumo.
- Ma objawy bezsenności przez co najmniej 2 tygodnie (sprawdzone za pomocą narzędzia PHQ-9 zmodyfikowanego do pytania nr 3a z wynikiem odpowiedzi co najmniej 1)
- Wiek 20 - 50 lat.
- Ma negatywny wynik szybkiego testu COVID-19 lub wymazu PCR w ciągu 7 dni przed badaniem.
- Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
- Gotowość do śledzenia procesu badawczego do końca.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli odpowiedziałeś Tak na PHQ-9 nr 3a nigdy lub 3b twierdząco
- Bezsenność jest spowodowana umiarkowanym bólem (z Numeryczną Skalą Oceny > 4)
- Pacjenci z bezsennością z terapią medyczną, taką jak benzodiazepiny, nie-benzodiazepiny, melatonina i leki przeciwdepresyjne
- Ma poważne dysfunkcje społeczne i zawodowe (z Globalną Oceną Funkcjonowania < 50).
- Ma historię przeciwwskazań do akupunktury, takich jak nagły wypadek medyczny, ciąża, trombocytopenia z liczbą płytek krwi poniżej 50 000 na mikrolitr krwi, historia zaburzeń krzepnięcia krwi / przyjmowania leków rozrzedzających krew, nakłucia nad nowotworami złośliwymi lub infekcja lub blizny w obszarze akupunktury.
- Pacjent gorączkuje z temperaturą powyżej 38 stopni Celsjusza
- Miał akupunkturę w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem.
- Brak kończyn
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia świadomości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prasa Igły
Osoby/populacja tego badania to pracownicy służby zdrowia z objawami bezsenności, którzy pracują w szpitalu Cipto Mangunkusumo leczący pacjentów z COVID-19.
Grupa pacjentów z leczeniem Press Needles będzie leczona z 2-tygodniowym zatrzymaniem igły, 20-sekundowym naciskiem 3 razy dziennie i wymianą igły co 5 dni.
Igły wprowadza się na głębokość 0,9 mm w punkty akupunkturowe HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli i SP6 Sanyinjiao.
|
Akupunktura manualna za pomocą igieł do wyciskania
|
|
Aktywny komparator: Igły nitkowate
Osoby/populacja tego badania to pracownicy służby zdrowia z objawami bezsenności, którzy pracują w szpitalu Cipto Mangunkusumo leczący pacjentów z COVID-19.
Grupa pacjentów leczonych igłami nitkowatymi będzie leczona z zatrzymaniem igły przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (łącznie 6 sesji terapeutycznych).
Igły są wprowadzane na głębokość około 12 mm w punktach akupunkturowych HT7 Shenmen i PC6 Neiguan oraz na głębokość 25 mm w ST36 Zusanli i SP6 Sanyinjiao.
|
Akupunktura manualna za pomocą igieł nitkowatych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 6 tygodni (4-krotny pomiar: przed zabiegiem i co 2 tygodnie do 6 tygodnia)
|
Zastosowany kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 pytań dotyczących jakości snu i jego zakłóceń, pogrupowanych w siedmioskładnikowe wyniki. Siedem składowych wyniku zostało następnie zsumowanych w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI, który ma zakres od 0 jako minimum do 21 jako wyniku maksymalnego. Wyższy całkowity wynik PSQI wskazuje na gorszą jakość snu. Wynik PSQI mierzono w 4 punktach czasowych na pacjenta (przed leczeniem i co 2 tygodnie do tygodnia 6), aby zrozumieć zmianę i wpływ przed i po leczeniu, a także trwały efekt w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia. |
6 tygodni (4-krotny pomiar: przed zabiegiem i co 2 tygodnie do 6 tygodnia)
|
|
Zmiana poziomu melatoniny poprzez badanie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie (2 pomiary : przed zabiegiem i po jego zakończeniu (czas trwania zabiegu 2 tygodnie)
|
Poziom melatoniny mierzono poprzez pobieranie krwi i badanie w celu określenia poziomu melatoniny (w pg/ml) w ludzkiej surowicy. Im wyższy poziom melatoniny, tym lepszy wynik. Poziom melatoniny mierzono 2 razy dla wszystkich pacjentów (przed i po leczeniu, co trwa 2 tygodnie), aby zrozumieć zmianę i wpływ przed i po leczeniu. |
2 tygodnie (2 pomiary : przed zabiegiem i po jego zakończeniu (czas trwania zabiegu 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-02-0142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .