Vergelijking van de effectiviteit van pers- en filiforme naaldacupunctuur voor het verbeteren van slapeloosheid bij COVID-19-gezondheidswerkers
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University
Vergelijking van de effectiviteit van handmatige acupunctuurtherapie tussen persnaald en filiforme naald voor symptomen van slapeloosheid en melatoninehormoonserum op COVID-19 Frontline Health Workers bij RSCM.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van handmatige acupunctuur tussen 2 soorten naalden te vergelijken bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen van gezondheidswerkers die verantwoordelijk waren voor de behandeling van COVID-19-patiënten in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van handmatige acupunctuur tussen persnaalden en filiforme naalden te vergelijken voor het verminderen van slapeloosheidssymptomen op basis van veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijstscore en onderzoek van melatonine in bloed.
Als bewezen is dat de persnaalden superieur zijn, zou deze methode ook gunstiger zijn tijdens deze pandemie, omdat dit de tijd en/of frequentie van de therapiesessies kan verkorten, waardoor de interactie en het risico op overdracht van COVID-19 wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidswerkers die COVID-19-patiënten behandelen in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.
- Heeft sinds minimaal 2 weken symptomen van slapeloosheid (gescreend met behulp van het PHQ-9-instrument aangepast naar vraag 3a met een antwoordscore van minimaal 1)
- Leeftijd 20 - 50 jaar.
- Heeft een negatieve uitslag van de COVID-19 sneltest of PCR-uitstrijkje in de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- Bereid om deel te nemen aan onderzoek door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereid om het onderzoeksproces tot het einde te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Als u op PHQ-9 nummer 3a Ja hebt geantwoord, nooit of 3b met ja
- Slapeloosheid wordt veroorzaakt door matige pijn (met numerieke beoordelingsschaal> 4)
- Slapeloosheid patiënten met medische therapie zoals benzodiazepinen, niet-benzodiazepinen, melatonine medicijnen en antidepressiva
- Heeft ernstige sociale en beroepsmatige disfunctie (met een Global Assessment of Functioning < 50).
- Heeft een voorgeschiedenis van contra-indicaties voor acupunctuur, zoals medische noodgevallen, zwangerschap, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000 per microliter bloed, voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen / het nemen van bloedverdunners, prikken over kwaadaardige tumoren of infectie of littekens in het acupunctuurgebied.
- De patiënt is koortsig met een temperatuur van meer dan 38 graden Celsius
- Acupunctuur hebben gehad in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de studie.
- Geen ledematen
- Cognitieve stoornissen of verminderd bewustzijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Druk op Naalden
De proefpersonen/populatie van deze studie zijn gezondheidswerkers met symptomen van slapeloosheid die in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis werken en COVID-19-patiënten behandelen.
Proefpersonengroep met Press Needles-behandeling zal worden behandeld met naaldretentie van 2 weken, 20 seconden persen 3 keer per dag en naaldvervanging om de 5 dagen.
De naalden worden 0,9 mm diep ingebracht op de acupunctuurpunten HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli en SP6 Sanyinjiao.
|
Manuele acupunctuur met persnaalden
|
|
Actieve vergelijker: Filiforme naalden
De proefpersonen/populatie van deze studie zijn gezondheidswerkers met symptomen van slapeloosheid die in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis werken en COVID-19-patiënten behandelen.
Proefpersonengroep met draadvormige naaldenbehandeling zal worden behandeld met 20 minuten naaldretentie, 3 keer per week gedurende 2 weken (in totaal 6 therapiesessies).
De naalden worden ongeveer 12 mm diep ingebracht bij de acupunctuurpunten HT7 Shenmen en PC6 Neiguan en 25 mm diep bij de ST36 Zusanli en SP6 Sanyinjiao.
|
Handmatige acupunctuur met draadvormige naalden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 weken (4 keer meten : Voor de behandeling en elke 2 weken tot week 6)
|
De gebruikte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst bevat 19 vragen met betrekking tot slaapkwaliteit en slaapstoornissen, gegroepeerd in zeven componentenscores. De zeven componenten van de score werden vervolgens opgeteld om de globale PSQI-score te produceren, die een bereik heeft van 0 als minimale en 21 als maximale score. Een hogere totale PSQI-score duidt op een slechtere slaapkwaliteit. De PSQI-score werd gemeten op 4 tijdstippen per proefpersoon (vóór de behandeling en elke 2 weken tot week 6) om de verandering en impact voor en na de behandeling te begrijpen, evenals het blijvende effect binnen 4 weken nadat de behandeling was beëindigd. |
6 weken (4 keer meten : Voor de behandeling en elke 2 weken tot week 6)
|
|
Verandering in melatonineniveau via bloedtest
Tijdsspanne: 2 weken ( 2 keer meten : voor de behandeling en na afloop van de behandeling (behandelingsduur: 2 weken)
|
Het melatoninegehalte werd gemeten door middel van bloedafname en test om het melatoninegehalte (in pg/ml) in het menselijk serum te bepalen. Hoe hoger het melatoninegehalte, geeft een beter resultaat aan. Het melatoninegehalte werd 2 keer gemeten voor alle proefpersonen (voor en na de behandeling die 2 weken duurt) om de verandering en impact voor en na de behandeling te begrijpen. |
2 weken ( 2 keer meten : voor de behandeling en na afloop van de behandeling (behandelingsduur: 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-02-0142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .