Comparando a eficácia da acupuntura com agulha de imprensa e filiforme para melhorar a insônia em profissionais de saúde com COVID-19
17 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University
Comparação da eficácia da terapia de acupuntura manual entre agulha de pressão e agulha filiforme para sintomas de insônia e soro de hormônio melatonina em trabalhadores de saúde da linha de frente COVID-19 na RSCM.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da acupuntura manual entre 2 tipos de agulhas na redução dos sintomas de insônia de profissionais de saúde responsáveis pelo tratamento de pacientes com COVID-19 no hospital Cipto Mangunkusumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da acupuntura manual entre agulhas de pressão e agulhas filiformes para diminuir os sintomas de insônia com base nas mudanças na pontuação do questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e no exame de melatonina no sangue.
Se as agulhas de pressão forem comprovadamente superiores, esse método também seria mais benéfico durante essa pandemia, pois pode encurtar o tempo e/ou a frequência das sessões de terapia, reduzindo assim a interação e o risco de transmissão do COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde tratando pacientes com COVID-19 no Hospital Cipto Mangunkusumo.
- Tem sintomas de insônia por pelo menos 2 semanas (rastreado usando o instrumento PHQ-9 modificado para a pergunta número 3a com uma pontuação de resposta de pelo menos 1)
- Idade 20 - 50 anos.
- Tem teste rápido COVID-19 negativo ou resultado de swab de PCR nos 7 dias anteriores ao estudo.
- Disposto a participar da pesquisa assinando um termo de consentimento informado.
- Disposto a acompanhar o processo de pesquisa até a conclusão.
Critério de exclusão:
- Se você respondeu Sim ao PHQ-9 número 3a nunca ou 3b com sim
- A insônia é causada por dor moderada (com escala numérica > 4)
- Pacientes com insônia com terapia médica, como benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos, melatonina e antidepressivos
- Tem disfunção social e ocupacional grave (com Avaliação Global de Funcionamento < 50).
- Tem um histórico de contraindicações à acupuntura, como emergências médicas, gravidez, trombocitopenia com contagem de plaquetas abaixo de 50.000 por microlitro de sangue, histórico de distúrbios de coagulação do sangue / uso de anticoagulantes, punção sobre tumores malignos ou infecção ou cicatrização na área da acupuntura.
- O paciente está febril com temperatura superior a 38 graus Celsius
- Ter feito acupuntura nos últimos 7 dias antes do estudo.
- Sem membros
- Deficiências cognitivas ou consciência prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Agulhas de prensa
Os sujeitos/população deste estudo são profissionais de saúde com sintomas de insônia que trabalham no Hospital Cipto Mangunkusumo tratando pacientes com COVID-19.
O grupo de indivíduos com tratamento com agulhas de pressão será tratado com retenção de agulha de 2 semanas, pressão de 20 segundos 3 vezes ao dia e substituição da agulha realizada a cada 5 dias.
As agulhas são inseridas com 0,9 mm de profundidade nos pontos de acupuntura HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli e SP6 Sanyinjiao.
|
Acupuntura manual usando agulhas de pressão
|
|
Comparador Ativo: Agulhas filiformes
Os sujeitos/população deste estudo são profissionais de saúde com sintomas de insônia que trabalham no Hospital Cipto Mangunkusumo tratando pacientes com COVID-19.
O grupo de indivíduos com tratamento com agulhas filiformes será tratado com retenção de agulha de 20 minutos, 3 vezes por semana durante 2 semanas (total de 6 sessões de terapia).
As agulhas são inseridas aproximadamente 12 mm de profundidade nos pontos de acupuntura HT7 Shenmen e PC6 Neiguan e 25 mm de profundidade no ST36 Zusanli e SP6 Sanyinjiao.
|
Acupuntura manual com agulhas filiformes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação do Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 6 semanas (medição 4 vezes: antes do tratamento e a cada 2 semanas até a semana 6)
|
O Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) utilizado contém 19 questões relacionadas à qualidade e distúrbios do sono, agrupadas em escores de sete componentes. Os sete componentes da pontuação foram então somados para produzir a pontuação global do PSQI, que varia de 0 como pontuação mínima e 21 como pontuação máxima. Maior pontuação total do PSQI indica pior qualidade do sono. A pontuação do PSQI foi medida em 4 pontos de tempo por indivíduo (antes do tratamento e a cada 2 semanas até a semana 6) para entender a mudança e o impacto antes e depois do tratamento, bem como o efeito duradouro dentro de 4 semanas após o término do tratamento. |
6 semanas (medição 4 vezes: antes do tratamento e a cada 2 semanas até a semana 6)
|
|
Alteração no nível de melatonina por meio de exame de sangue
Prazo: 2 semanas (medição 2 vezes: antes do tratamento e após a conclusão do tratamento (duração do tratamento: 2 semanas)
|
O nível de melatonina foi medido através de amostragem de sangue e teste para determinar o nível de melatonina (em pg/mL) no soro humano. Quanto maior o nível de melatonina indica melhor resultado. O nível de melatonina foi medido 2 vezes para todos os indivíduos (antes e depois do tratamento, que dura 2 semanas) para entender a mudança e o impacto antes e depois do tratamento. |
2 semanas (medição 2 vezes: antes do tratamento e após a conclusão do tratamento (duração do tratamento: 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-02-0142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Agulhas de pressão
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineConcluídoCOVID-19 (Voluntários Saudáveis)Estados Unidos
-
Dunjin ChenConcluídoEclampsia | Pré-eclâmpsia | Resultados da Gravidez | Síndrome de Encefalopatia Posterior ReversívelChina
-
Dunjin ChenConcluídoSíndrome de Encefalopatia Posterior Reversível | Biomarcadores inflamatórios | Relação neutrófilo-linfócitoChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCOVIREIVACAtivo, não recrutandoCOVID-19 | Reação à VacinaFrança
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPD; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAtivo, não recrutandoCOVID-19 | Transplante de rimEstados Unidos
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityConcluído
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIREIVAC/COVIREIVAC NetworkAtivo, não recrutando
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceConcluídoLúpus Eritematoso Sistêmico (LES) | Esclerose Múltipla (EM) | Artrite Reumatoide (AR) | Dermatomiosite Juvenil (DMJ) | Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) | Pênfigo vulgar | Esclerose Sistêmica (ES) | LES pediátrico | Esclerose Múltipla de Início Pediátrico (POMS)Estados Unidos