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ER+/HER2-局所進行性または転移性乳がん患者におけるARV-471単独およびパルボシクリブ（IBRANCE®）との併用の第1/2相試験 (mBC)

2023年6月2日 更新者：Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

エストロゲン受容体陽性/ヒト表皮成長の患者におけるARV-471単独およびパルボシクリブ（IBRANCE®）との併用の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第1/2相、非盲検、用量漸増、およびコホート拡大臨床試験因子受容体 2 陰性 (ER+/​​HER2-) 局所進行性または転移性乳がんで、局所進行性/転移性設定で以前にホルモン療法および化学療法を受けたことがある

これはフェーズ 1/2 の用量漸増およびコホート拡大試験であり、エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子を有する患者における ARV-471 単独およびパルボシクリブ (IBRANCE®) との併用の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価します。受容体 2 陰性 (ER+/​​HER2-) の局所進行性または転移性乳癌で、局所進行性/転移性設定で以前にホルモン療法および化学療法を受けたことがある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

215

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Clinical Trial Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 引きこもった
        • Clinical Trial Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート A、パート B、およびパート C:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳の患者。
  • 患者は、組織学的または細胞学的に確認された ER+ および HER2- 進行乳癌を持っている必要があり、標準的な治癒療法がもはや有効ではないか、存在しません。
  • -患者は、RECIST基準（バージョン1.1）によって測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。 治療の最初の投与から28日以内に行われた放射線腫瘍評価。
  • -患者は、4週間以内にアクセス可能な腫瘍のコア生検を受けることをいとわない必要があります 研究治療の開始前、およびER IHC検査およびPD研究の治療に関するフォローアップ生検。 (アクセス可能な腫瘍組織のない患者は、メディカルモニターとの話し合いの後に適格となる場合があります。)
  • 女性は、外科的閉経または自然閉経による閉経後である必要があります。

パート A:

-患者は、任意の設定（ネオアジュバント、アジュバント、または進行/転移）で少なくとも2つの以前の内分泌レジメンを受けている必要がありますCDK4 / 6阻害剤、および局所進行または転移設定での細胞毒性化学療法の最大3つの以前のレジメン。

パート B:

  • -患者は、局所進行または転移性設定で最低6か月間、少なくとも1つの以前の内分泌療法を受けている必要があります。以前に複数の内分泌レジメンが投与された場合、レジメンのうちの 1 つのみが、局所進行または転移性設定で最低 6 か月間投与されていなければなりません
  • -患者はCDK4 / 6阻害剤を投与されている必要があります
  • -患者は、局所進行性または転移性の設定で細胞毒性化学療法の以前のレジメンを最大1つ受けていなければなりません
  • 女性は、外科的閉経または自然閉経による閉経後である必要があります。

パート C:

  • 患者は、少なくとも 1 つの以前の内分泌レジメンを受けていなければなりません。
  • 患者は、進行性疾患に対して以前に受けた化学療法レジメンが 2 つ以下でなければなりません。
  • 女性は、外科的閉経または自然閉経による閉経後である必要があります。

除外基準:

パート A、パート B、およびパート C:

  • -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移を有する患者（生理学的補充量を超える）。 -以前に脳転移と診断された患者は、治療を完了し、治験薬の初回投与前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、これらの転移に対する高用量コルチコステロイド治療を少なくとも4週間中止した場合に適格です。治験責任医師の判断により、神経学的に安定している。
  • -治験薬の最初の投与前14日以内の以前の抗がん剤またはその他の治験療法の受領。
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の放射線療法、または骨髄の> 25％への事前照射。 骨転移による痛みを軽減するための緩和放射線は、研究中に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARV-471
パート A および B: ARV-471 を QD または BID で 28 日サイクル投与。
薬：ARV-471
パート A および B: ARV-471 を QD または BID で 28 日サイクル投与。
実験的：ARV-471およびパルボシクリブ（IBRANCE®）
パート C: 21 日間のパルボシクリブ (IBRANCE®) と組み合わせた 28 日間の ARV-471 の 1 日経口投与量。
薬：ARV-471 とパルボシクリブ (IBRANCE®) の併用
パート C: 21 日間のパルボシクリブ (IBRANCE®) と組み合わせた 28 日間の ARV-471 の 1 日経口投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: ARV-471 の用量制限毒性の発生率
時間枠：28日
タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付けによる)、タイミング、深刻度、および治験薬との関係によって特徴付けられる第 1 サイクルの用量制限毒性
28日
パート A: ARV-471 の安全性と忍容性の尺度としての有害事象の患者数
時間枠：最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
種類、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 で等級付け)、タイミング、深刻度、治験薬との関係によって特徴付けられる有害事象。
最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
パート A: ARV-471 の安全性と忍容性の尺度としての実験室異常の発生率
時間枠：最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付け)、およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査値異常。
最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
パート B: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
CR、PR、および 24 週間以上の安定した疾患の合計に基づく臨床的利益反応率
学習完了まで、最大約2年間
パート C: ARV-471 + パルボシクリブの併用による用量制限毒性の発生率
時間枠：28日
最初のサイクルの用量制限毒性と、評価された用量の中で該当する場合は最大耐用量（MTD）の決定
28日
パート C: ARV-471 + パルボシクリブの組み合わせの安全性と忍容性の尺度としての有害事象を起こした患者数
時間枠：最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付けによる)、タイミング、深刻度、および治験薬の組み合わせとの関係によって特徴付けられる有害事象
最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
パート C: ARV-471 + パルボシクリブの組み合わせの安全性と忍容性の尺度としての検査異常の発生率
時間枠：最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付けによる)、およびタイミングによって特徴付けられる検査異常
最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 濃度-時間曲線 (AUC) の下の薬物動態パラメーター領域の評価。
時間枠：ARV-471 の治療期間中、ARV-471 の最終投与から約 4 週間後まで、所定の間隔で
ARV-471 PK パラメーターの単回および複数回投与の濃度-時間曲線 (AUC) は、単回投与後および複数回投与後に該当する場合に評価されます。
ARV-471 の治療期間中、ARV-471 の最終投与から約 4 週間後まで、所定の間隔で
パート A: 薬物動態パラメータの最大濃度 (Cmax) の評価。
時間枠：ARV-471 の治療期間中、ARV-471 の最終投与から約 4 週間後まで、所定の間隔で
ARV-471 PK パラメーターの単回および複数回投与の最大濃度 (Cmax) は、単回投与後および複数回投与後に該当する場合に評価されます。
ARV-471 の治療期間中、ARV-471 の最終投与から約 4 週間後まで、所定の間隔で
パート A: 薬物動態パラメーターの最小濃度 (Cmin) の評価。
時間枠：ARV-471 の治療期間中、ARV-471 の最終投与から約 4 週間後まで、所定の間隔で
ARV-471 PK パラメーターの単回および複数回投与の最小濃度 (Cmin) は、単回投与後および複数回投与後に該当する場合に評価されます。
ARV-471 の治療期間中、ARV-471 の最終投与から約 4 週間後まで、所定の間隔で
パート A: 最大濃度 (Tmax) までの薬物動態パラメータ時間の評価。
時間枠：ARV-471 の治療期間中、ARV-471 の最終投与から約 4 週間後まで、所定の間隔で
ARV-471の単回および複数回投与の最大濃度までの時間（Tmax） PKパラメータは、単回投与後および複数回投与後に該当する場合に評価されます。
ARV-471 の治療期間中、ARV-471 の最終投与から約 4 週間後まで、所定の間隔で
パート A: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471 の抗腫瘍活性は、RECIST 1.1 に従って全体的な応答率を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート A: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471の抗腫瘍活性は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および24週間以上の安定した疾患の合計に基づいて、臨床的利益奏効（CBR）率を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート A: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471の抗腫瘍活性は、病勢制御率（完全奏効、部分奏効、病勢安定）を評価することで評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート A: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471の抗腫瘍活性は、無増悪生存期間を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート A: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471の抗腫瘍活性は、反応の持続時間を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート B: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471の抗腫瘍活性は、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者におけるRECIST 1.1ごとの全体的な反応率を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート B: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471の抗腫瘍活性は、反応の持続時間を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート B: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471の抗腫瘍活性は、無増悪生存期間を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート B: ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
ARV-471の抗腫瘍活性は、全生存期間を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート B: ARV-471 の血漿中濃度の評価
時間枠：ARV-471治療期間中、治験薬の最終投与後約4週間まで、所定の間隔で]
ARV-471の投与前濃度を特徴付ける。
ARV-471治療期間中、治験薬の最終投与後約4週間まで、所定の間隔で]
パート B: 安全性と忍容性の評価
時間枠：最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
ARV-471 の安全性と忍容性のさらなる評価は、タイプ、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 によって等級付けされたもの)、タイミング、深刻度、および治験薬との関係によって特徴付けられる有害事象に基づいて行われます。
最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
パート B: 安全性と忍容性の評価
時間枠：最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
ARV-471 の安全性と忍容性のさらなる評価は、種類、頻度、重症度 (NCI CTCAE バージョン 5.0 による等級付けによる)、およびタイミングによって特徴付けられる検査異常に基づいて行われます。
最後の治験薬投与から最低 30 暦日後の最初の治験薬投与
パート C: 薬物動態パラメーターの最小濃度 (Cmin) の評価。
時間枠：ARV-471 治療期間中、治験薬の最終投与後約 4 週間までの所定の間隔で
ARV-471 PK パラメーターの単回および複数回投与の最小濃度 (Cmin) は、単回投与後および複数回投与後に該当する場合に評価されます。
ARV-471 治療期間中、治験薬の最終投与後約 4 週間までの所定の間隔で
パート C: 薬物動態パラメーター時間 (Tmax) の最大濃度の評価
時間枠：ARV-471 治療期間中、治験薬の最終投与後約 4 週間までの所定の間隔で
ARV-471の単回および複数回投与の最大濃度までの時間（Tmax） PKパラメータは、単回投与後および複数回投与後に該当する場合に評価されます。
ARV-471 治療期間中、治験薬の最終投与後約 4 週間までの所定の間隔で
パート C: パルボシクリブと組み合わせた ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
パルボシクリブと組み合わせた ARV-471 の抗腫瘍活性は、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者における RECIST 1.1 ごとの全体的な応答率を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート C: パルボシクリブと組み合わせた ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
パルボシクリブと組み合わせたARV-471の抗腫瘍活性は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および24週間以上の安定した疾患の合計に基づいて臨床的利益奏効（CBR）率を評価することによって評価されます。
学習完了まで、最大約2年間
パート C: パルボシクリブと組み合わせた ARV-471 の抗腫瘍活性の評価
時間枠：学習完了まで、最大約2年間
パルボシクリブと組み合わせたARV-471の抗腫瘍活性は、イベントエンドポイントまでの時間を評価することによって評価されます:無増悪生存期間、応答期間。
学習完了まで、最大約2年間
パート C: 濃度時間曲線下の薬物動態パラメータ領域 (AUC) の評価
時間枠：ARV-471 治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で、治​​験薬の最終投与後約 4 週間まで
ARV-471 の単回投与および複数回投与の PK パラメーターの濃度時間曲線 (AUC) は、該当する場合は単回投与後および複数回投与後に評価され、パルボシクリブを単独で投与した場合と ARV-471 と組み合わせて投与した場合は評価されます。
ARV-471 治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で、治​​験薬の最終投与後約 4 週間まで
パート C: 薬物動態パラメータの最大濃度 (Cmax) の評価。
時間枠：ARV-471 治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で、治​​験薬の最終投与後約 4 週間まで
ARV-471 の単回および複数回投与における最大濃度 (Cmax) の PK パラメータは、該当する場合は単回投与後および複数回投与後に評価され、パルボシクリブを単独投与または ARV-471 と組み合わせて投与した場合に評価されます。
ARV-471 治療期間全体にわたって事前に定義された間隔で、治​​験薬の最終投与後約 4 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

協力者

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月5日

一次修了 (推定)

2024年3月25日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARV-471-mBC-101
  • C4891019 (その他の識別子：Pfizer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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