AT-527 の気管支肺 PK (R07496998)
2022年2月23日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の潜在的な治療法であるAT-527の気管支肺薬物動態、安全性、忍容性を評価するための、健康な被験者を対象とした第1相非盲検ランダム化試験
この研究では、AT-527 (R07496998) の安全性、忍容性、および気管支肺薬物動態 (PK) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Atea Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、プロトコールの要求に従って避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 女性はスクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 最小体重が 50 kg、BMI が 18 ～ 29 kg/m2 であること。
- 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、またはSARS-CoV-2に感染している
- アルコールや薬物の乱用
- 投与後28日以内の他の治験薬の使用
- 処方薬または全身用の市販薬の併用
- その他の臨床的に重大な病状または臨床検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AT-527 グループA
n=8
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1日2回（BID）、2.5日間投与（合計5回）
他の名前：
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実験的：AT-527 グループB
n=8
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1日2回（BID）、2.5日間投与（合計5回）
他の名前：
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実験的：AT-527 グループC
n=8
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1日2回（BID）、2.5日間投与（合計5回）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上皮内層液中の AT-527 の濃度
時間枠：最後の投与から4～5時間後、および最後の投与から11～12時間後
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最後の投与から4～5時間後、および最後の投与から11～12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月25日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AT-03A-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。