PK broncopulmonar de AT-527 (R07496998)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado de fase 1 em indivíduos saudáveis para avaliar a farmacocinética broncopulmonar, segurança e tolerabilidade do AT-527, um tratamento potencial para COVID-19
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética broncopulmonar (PK) do AT-527 (R07496998)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Atea Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem concordar em usar o controle de natalidade, conforme exigido pelo protocolo.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou SARS-CoV-2
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
- Uso concomitante de medicamentos prescritos ou medicamentos sistêmicos de venda livre
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AT-527 Grupo A
n=8
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administrado duas vezes ao dia (BID) por 2,5 dias (5 doses no total)
Outros nomes:
|
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Experimental: AT-527 Grupo B
n=8
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administrado duas vezes ao dia (BID) por 2,5 dias (5 doses no total)
Outros nomes:
|
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Experimental: AT-527 Grupo C
n=8
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administrado duas vezes ao dia (BID) por 2,5 dias (5 doses no total)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de AT-527 no fluido de revestimento epitelial
Prazo: 4-5 horas após a última dose e 11-12 horas após a última dose
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4-5 horas após a última dose e 11-12 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AT-03A-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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