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Bronchopulmonale PK von AT-527 (R07496998)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der bronchopulmonalen Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AT-527, einer potenziellen Behandlung für COVID-19

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und bronchopulmonale Pharmakokinetik (PK) von AT-527 (R07496998) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen der Anwendung der Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • Bei Frauen muss beim Screening und vor der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-29 kg/m2
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Gleichzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder systemischer rezeptfreier Medikamente
  • Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-527 Gruppe A
n=8
Arzneimittel: AT-527
zweimal täglich (BID) über 2,5 Tage verabreicht (insgesamt 5 Dosen)
Andere Namen:
  • RO7496998
Experimental: AT-527 Gruppe B
n=8
Arzneimittel: AT-527
zweimal täglich (BID) über 2,5 Tage verabreicht (insgesamt 5 Dosen)
Andere Namen:
  • RO7496998
Experimental: AT-527 Gruppe C
n=8
Arzneimittel: AT-527
zweimal täglich (BID) über 2,5 Tage verabreicht (insgesamt 5 Dosen)
Andere Namen:
  • RO7496998

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von AT-527 in der Epithelauskleidungsflüssigkeit
Zeitfenster: 4–5 Stunden nach der letzten Dosis und 11–12 Stunden nach der letzten Dosis
4–5 Stunden nach der letzten Dosis und 11–12 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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