Бронхолегочный ПК АТ-527 (R07496998)
23 февраля 2022 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, открытое, рандомизированное исследование на здоровых субъектах для оценки бронхолегочной фармакокинетики, безопасности и переносимости AT-527, потенциального лечения COVID-19
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и бронхолегочная фармакокинетика (ФК) AT-527 (R07496998).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны согласиться использовать противозачаточные средства, как того требует протокол.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
- Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-29 кг/м2
- Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфицированы вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или SARS-CoV-2.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
- Одновременный прием рецептурных препаратов или системных безрецептурных препаратов.
- Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ-527 Группа А
п=8
|
вводят два раза в день (2 раза в день) в течение 2,5 дней (всего 5 доз)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АТ-527 Группа Б
п=8
|
вводят два раза в день (2 раза в день) в течение 2,5 дней (всего 5 доз)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АТ-527 Группа С
п=8
|
вводят два раза в день (2 раза в день) в течение 2,5 дней (всего 5 доз)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация AT-527 в жидкости эпителиальной выстилки
Временное ограничение: Через 4-5 часов после последней дозы и через 11-12 часов после последней дозы
|
Через 4-5 часов после последней дозы и через 11-12 часов после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AT-03A-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .