Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchopulmonale PK van AT-527 (R07496998)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase 1-studie bij gezonde proefpersonen om de bronchopulmonale farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van AT-527, een mogelijke behandeling voor COVID-19, te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en bronchopulmonale farmacokinetiek (PK) van AT-527 (R07496998) beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken, zoals vereist door het protocol.
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-29 kg/m2
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of SARS-CoV-2
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
  • Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen of systemische vrij verkrijgbare medicijnen
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT-527 Groep A
n=8
Geneesmiddel: AT-527
tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 2,5 dagen (5 doses in totaal)
Andere namen:
  • RO7496998
Experimenteel: AT-527 Groep B
n=8
Geneesmiddel: AT-527
tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 2,5 dagen (5 doses in totaal)
Andere namen:
  • RO7496998
Experimenteel: AT-527 Groep C
n=8
Geneesmiddel: AT-527
tweemaal daags toegediend (BID) gedurende 2,5 dagen (5 doses in totaal)
Andere namen:
  • RO7496998

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentraties van AT-527 in epitheliale voeringvloeistof
Tijdsspanne: 4-5 uur na de laatste dosis en 11-12 uur na de laatste dosis
4-5 uur na de laatste dosis en 11-12 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AT-03A-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren