PK broncopulmonar de AT-527 (R07496998)
23 de febrero de 2022 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado en sujetos sanos para evaluar la farmacocinética broncopulmonar, la seguridad y la tolerabilidad de AT-527, un tratamiento potencial para COVID-19
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética broncopulmonar (PK) de AT-527 (R07496998)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Atea Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos, según lo requiera el protocolo.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infectado con el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el VIH o el SARS-CoV-2
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
- Uso concomitante de medicamentos recetados o medicamentos sistémicos de venta libre
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AT-527 Grupo A
n=8
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administrado dos veces al día (BID) durante 2,5 días (5 dosis en total)
Otros nombres:
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Experimental: AT-527 Grupo B
n=8
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administrado dos veces al día (BID) durante 2,5 días (5 dosis en total)
Otros nombres:
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Experimental: AT-527 Grupo C
n=8
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administrado dos veces al día (BID) durante 2,5 días (5 dosis en total)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de AT-527 en líquido de revestimiento epitelial
Periodo de tiempo: 4-5 horas después de la última dosis y 11-12 horas después de la última dosis
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4-5 horas después de la última dosis y 11-12 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AT-03A-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .