Bronkopulmonal PK av AT-527 (R07496998)
23. februar 2022 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen, randomisert studie i friske subjekter for å vurdere bronkopulmonal farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av AT-527, en potensiell behandling for COVID-19
Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og bronkopulmonal farmakokinetikk (PK) til AT-527 (R07496998)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må godta å bruke prevensjon, som kreves av protokollen.
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-29 kg/m2
- Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
- Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner, eller systemiske reseptfrie medisiner
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AT-527 gruppe A
n=8
|
administrert to ganger daglig (BID) i 2,5 dager (5 doser totalt)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AT-527 gruppe B
n=8
|
administrert to ganger daglig (BID) i 2,5 dager (5 doser totalt)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AT-527 gruppe C
n=8
|
administrert to ganger daglig (BID) i 2,5 dager (5 doser totalt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av AT-527 i epitelforingsvæske
Tidsramme: 4-5 timer etter siste dose og 11-12 timer etter siste dose
|
4-5 timer etter siste dose og 11-12 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AT-03A-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .