PK bronchopulmonaire de l'AT-527 (R07496998)
23 février 2022 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte randomisée de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer la pharmacocinétique bronchopulmonaire, l'innocuité et la tolérabilité de l'AT-527, un traitement potentiel du COVID-19
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique bronchopulmonaire (PK) de l'AT-527 (R07496998)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Atea Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances, comme l'exige le protocole.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le dosage
- Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-29 kg/m2
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SRAS-CoV-2
- Abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
- Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre
- Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AT-527 Groupe A
n=8
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administré deux fois par jour (BID) pendant 2,5 jours (5 doses au total)
Autres noms:
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Expérimental: AT-527 Groupe B
n=8
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administré deux fois par jour (BID) pendant 2,5 jours (5 doses au total)
Autres noms:
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Expérimental: AT-527 Groupe C
n=8
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administré deux fois par jour (BID) pendant 2,5 jours (5 doses au total)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations d'AT-527 dans le liquide de revêtement épithélial
Délai: 4 à 5 heures après la dernière dose et 11 à 12 heures après la dernière dose
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4 à 5 heures après la dernière dose et 11 à 12 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-03A-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .