PK oskrzelowo-płucna AT-527 (R07496998)
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, otwarte, randomizowane badanie z udziałem zdrowych osób w celu oceny farmakokinetyki oskrzelowo-płucnej, bezpieczeństwa i tolerancji AT-527, potencjalnego leczenia COVID-19
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę oskrzelowo-płucną (PK) AT-527 (R07496998)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Atea Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, zgodnie z wymogami protokołu.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
- Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-29 kg/m2
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub SARS-CoV-2
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
- Jednoczesne stosowanie leków na receptę lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty
- Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AT-527 Grupa A
n=8
|
podawany 2 razy dziennie (BID) przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AT-527 Grupa B
n=8
|
podawany 2 razy dziennie (BID) przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AT-527 Grupa C
n=8
|
podawany 2 razy dziennie (BID) przez 2,5 dnia (łącznie 5 dawek)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia AT-527 w płynie wyściółki nabłonka
Ramy czasowe: 4-5 godzin po ostatniej dawce i 11-12 godzin po ostatniej dawce
|
4-5 godzin po ostatniej dawce i 11-12 godzin po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-03A-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .