Bronchopulmonální PK AT-527 (R07496998)
23. února 2022 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie u zdravých subjektů k posouzení bronchopulmonální farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AT-527, potenciální léčby COVID-19
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a bronchopulmonální farmakokinetiku (PK) AT-527 (R07496998)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- Atea Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak to vyžaduje protokol.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
- Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2
- Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
- Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků
- Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AT-527 Skupina A
n=8
|
podávané dvakrát denně (BID) po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AT-527 Skupina B
n=8
|
podávané dvakrát denně (BID) po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AT-527 Skupina C
n=8
|
podávané dvakrát denně (BID) po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace AT-527 v tekutině epiteliální výstelky
Časové okno: 4-5 hodin po poslední dávce a 11-12 hodin po poslední dávce
|
4-5 hodin po poslední dávce a 11-12 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AT-03A-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .