Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchopulmonální PK AT-527 (R07496998)

23. února 2022 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie u zdravých subjektů k posouzení bronchopulmonální farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AT-527, potenciální léčby COVID-19

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a bronchopulmonální farmakokinetiku (PK) AT-527 (R07496998)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak to vyžaduje protokol.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-527 Skupina A
n=8
Lék: AT-527
podávané dvakrát denně (BID) po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)
Ostatní jména:
  • RO7496998
Experimentální: AT-527 Skupina B
n=8
Lék: AT-527
podávané dvakrát denně (BID) po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)
Ostatní jména:
  • RO7496998
Experimentální: AT-527 Skupina C
n=8
Lék: AT-527
podávané dvakrát denně (BID) po dobu 2,5 dne (celkem 5 dávek)
Ostatní jména:
  • RO7496998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace AT-527 v tekutině epiteliální výstelky
Časové okno: 4-5 hodin po poslední dávce a 11-12 hodin po poslední dávce
4-5 hodin po poslední dávce a 11-12 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AT-03A-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Klinické studie na AT-527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit