AT-527:n bronkopulmonaalinen PK (R07496998)
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu tutkimus terveillä henkilöillä AT-527:n, COVID-19:n mahdollisen hoidon, keuhkokeuhkojen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-527:n (R07496998) turvallisuutta, siedettävyyttä ja bronkopulmonaalista farmakokinetiikkaa (PK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään ehkäisyä protokollan edellyttämällä tavalla.
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
- Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai SARS-CoV-2-tartunnan saanut
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
- Reseptilääkkeiden tai systeemisten käsikauppalääkkeiden samanaikainen käyttö
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-527 ryhmä A
n = 8
|
kahdesti päivässä (BID) 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AT-527 Ryhmä B
n = 8
|
kahdesti päivässä (BID) 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AT-527 Ryhmä C
n = 8
|
kahdesti päivässä (BID) 2,5 päivän ajan (yhteensä 5 annosta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AT-527:n pitoisuudet epiteelin vuorauksen nesteessä
Aikaikkuna: 4-5 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 11-12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
4-5 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 11-12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-03A-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .