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1型糖尿病の青年におけるインスリン感受性によって通知された食事時のインスリン投与によるハイブリッド閉ループ制御

2024年5月2日 更新者：Chiara Fabris, PhD、University of Virginia
この研究の目的は、ハイブリッド クローズド ループ (HCL) を使用して、1 型糖尿病 (T1D) の青少年のリアルタイム インスリン感受性 (SI) に従って食事のインスリン投与量を調整するスマート ボーラス計算機の安全性と実現可能性を評価することです。糖尿病キャンプのアクティブな週のシステム。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一センター、二重盲検、無作為化、クロスオーバー試験です。 研究チームは、現在インスリンポンプと持続的グルコースモニタリング（CGM）システムで糖尿病を管理している T1D の 30 人の青年（12 歳～18 歳未満）の登録を目標としています。 参加者は、標準の HCL システム (USS バージニア) とスマート ボーラス計算機を使用した HCL システムの使用に対して 1:1 で無作為化されます。 トライアルは地元のキャンプ施設で行われ、1 週間のキャンプ (6 日 / 5 泊) または 2 つの長い週末 (4 日 / 3 泊) のいずれかで構成され、約 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が12歳以上18歳未満
  2. 治験責任医師の評価に基づく、少なくとも 1 年間の T1D の臨床診断
  3. 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用している
  4. 現在、少なくとも 3 か月間インスリンポンプを使用している
  5. 現在、少なくとも 3 か月間 CGM システムを使用している
  6. 過去 4 週間の CGM データが 75% 以上あること
  7. 炭水化物比率や補正係数などのインスリンパラメータをポンプで一貫して使用して、食事や補正のためにインスリンを投与する
  8. -インターネットへのアクセスと、必要に応じて研究中にデータをアップロードする意欲
  9. 女性の場合、現在妊娠中または授乳中であることがわかっていない
  10. 出産の可能性のあるすべての女性には、陰性の尿妊娠検査が必要です
  11. -研究CGMが使用されると、臨床試験の期間中、個人のCGMの使用を一時停止する意欲
  12. -まだ使用していない場合はリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）に切り替える意思があり、試験中にリスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）以外のインスリンを使用しない
  13. -少なくとも10 U /日の1日総インスリン投与量（TDD）
  14. -試験の過程で非インスリン血糖降下剤を開始しないという意欲（メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素、および自然食品を含む）
  15. 1回の食事で少なくとも40グラムの炭水化物を食べる意欲
  16. プロトコルに従うことへの理解と意欲、および署名されたインフォームドコンセント
  17. 参加者と保護者/法定後見人は、英語の読み書きに堪能であること
  18. -研究チームによって定義されたCOVID-19予防策を順守する意欲
  19. -最初の研究入院の少なくとも2週間前にFDA承認のCOVID-19ワクチンによるCOVID-19ワクチン接種を完了し、COVID-19ワクチン接種カードのコピーを提供する意思がある

除外基準:

  1. -ヘモグロビンA1c <5％またはスクリーニングで測定された場合、または過去6か月以内に実施された病歴から入手可能な場合は> 10％;有効な HbA1c 測定値がない場合、CGM データから推定される平均血糖値は約 100 ～ 240 mg/dL です。
  2. -登録前6か月の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
  3. -登録前の6か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖
  4. -試験中の妊娠または妊娠の意図
  5. 現在授乳中または授乳を計画している
  6. 現在、てんかん発作で治療中
  7. -研究期間中に計画された手術
  8. -心不整脈の病歴（許可されている良性早期心房収縮および良性早期心室収縮を除く）
  9. -インスリン以外のグルコース低下剤による治療（メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンチド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素および天然物）
  10. -研究者の判断でプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状。
  11. -参加者または研究チームがダウンロードできないインスリン送達メカニズムの使用
  12. -研究への参加から14日以内にCOVID陽性の個人との既知の接触があり、フォローアップが陰性である -COVID-19ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査は、暴露日から3〜5日後に実施された
  13. COVID-19 の症状 (例: 発熱、息切れ、予期しない味覚や嗅覚の喪失) が試験への参加から 14 日以内に発症した
  14. -研究への参加から14日以内または研究への参加中にCOVID-19検査が陽性である
  15. 最初のキャンプ入場時に完全に予防接種を受けていない (疾病対策センター (CDC) のガイドラインによると、ファイザーまたはモデルナワクチンの 2 回目の接種、または単回接種から 2 週間後に完全に予防接種を受けることを意図している)ジョンソン＆ジョンソンワクチンの）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準 HCL システム - スマート ボーラス計算機を備えた HCL システム
標準的な HCL システムの使用に続いて、インスリン感受性によって通知されるスマート ボーラス計算機を備えた HCL システムの使用
デバイス：標準 HCL システム
標準 HCL システム (USS バージニア)
デバイス：スマートボーラス計算機を備えた HCL システム
インスリン感受性によるスマートボーラス計算機能を備えた HCL システム (USS バージニア)
他の：スマートボーラス計算機を備えた HCL システム - 標準 HCL システム
インスリン感受性によって通知されるスマートボーラス計算機を備えた HCL システムの使用と、その後の標準 HCL システムの使用
デバイス：標準 HCL システム
標準 HCL システム (USS バージニア)
デバイス：スマートボーラス計算機を備えた HCL システム
インスリン感受性によるスマートボーラス計算機能を備えた HCL システム (USS バージニア)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖指数 (LBGI)
時間枠：4時間（夕食食後）。各介入タイプの最終指標は、連続するキャンプ 2 日間の平均として取得されます (最初の介入では 1 ～ 2 日目、2 回目の介入では 3 ～ 4 日目)。

LBGI は、夕食後の 4 時間以内に収集された CGM から計算されます。

LBGI は、低血糖のリスクを定量化する指標であり (LBGI が高いほど、低血糖への曝露/リスクが高くなります)、次の 2 つのステップに基づいて計算されます。

  1. 次の変換を適用して、長さ N の時系列の各 CGM 読み取り値を低血糖リスク スコア (rL(i)、i=1,...,N) に変換します。

    rL(i) = 10 x (1.509 x (log(CGM(i))^1.084 - 5.381))^2、CGM(i) <=112.5 mg/dL の場合。 rL(i) = 0、CGM(i) >112.5 mg/dL の場合

  2. リスクスコア rL(i)、i=1,...,N を平均します。

低血糖リスクスコアの範囲は、CGM 測定値が 112.5 mg/dL を超える場合の 0 (低血糖リスクなし) から、CGM 測定値 = 20 mg/dL の場合 100 (最大低血糖リスク) です。したがって、LBGI は理論的には 0 ～ 100 の値も想定できます。 臨床的に関連する LBGI 閾値が定義されています。

  1. LBGI <2.5: 低血糖リスクが低い
  2. LBGI 2.5-5: 中等度の低血糖リスク
  3. LBGI >5: 低血糖リスクが高い。
4時間（夕食食後）。各介入タイプの最終指標は、連続するキャンプ 2 日間の平均として取得されます (最初の介入では 1 ～ 2 日目、2 回目の介入では 3 ～ 4 日目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
70 mg/dL 未満で過ごした時間の割合
時間枠：4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
70 mg/dL 未満の低血糖における CGM 測定値の割合
4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
70～180 mg/dL で費やした時間の割合
時間枠：4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
70～180 mg/dL の正常血糖における CGM 測定値の割合
4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
180 mg/dL 以上で費やした時間の割合
時間枠：4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
180 mg/dL を超える高血糖における CGM 測定値の割合
4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
高血糖指数 (HBGI)
時間枠：4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均

HBGI は、夕食後の 4 時間以内に収集された CGM から計算されます。

HBGI は高血糖のリスクを定量化する指標であり (HBGI が高いほど、高血糖への曝露/リスクが高くなります)、次の 2 つのステップに基づいて計算されます。

  1. 次の変換を適用して、長さ N の時系列の各 CGM 読み取り値を高血糖リスク スコア (rH(i)、i=1、...、N) に変換します。

    rH(i) = 10 x (1.509 x (log(CGM(i))^1.084 - 5.381))^2、CGM(i) >112.5 mg/dL の場合。 rH(i) = 0、CGM(i) <=112.5 mg/dL の場合

  2. リスクスコア rH(i)、i=1,...,N を平均します。

高血糖リスクスコアの範囲は、CGM 測定値 <=112.5 mg/dL の場合は 0 (高血糖リスクなし)、CGM 測定値 =600 mg/dL の場合は 100 (最大高血糖リスク) です。したがって、HBGI は理論的には 0 ～ 100 の値も想定できます。 臨床的に関連する HBGI 閾値は次のように定義されています。

  1. HBGI <4.5: 高血糖リスクが低い
  2. HBGI 4.5-9: 中等度の高血糖リスク
  3. HBGI >9: 高血糖リスクが高い。
4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
CGM 変動係数
時間枠：4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
グルコース変動の尺度としての CGM 変動係数
4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
救済治療として投与される炭水化物の総量
時間枠：4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均
研究プロトコルごとのレスキュー治療として投与される炭水化物の総量
4時間（夕食食後）。主要アウトカムで説明した、各介入タイプの連続 2 日間の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Chiara Fabris, PhD、University of Virginia Center for Diabetes Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (実際)

2022年6月24日

研究の完了 (実際)

2022年6月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (その他の助成金/資金番号：JDRF International (JDRF))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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