Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa kontrola w zamkniętej pętli z posiłkowym dawkowaniem insuliny na podstawie wrażliwości na insulinę u młodzieży z cukrzycą typu 1

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności inteligentnego kalkulatora bolusa, który dostosowuje dawkowanie insuliny do posiłków zgodnie z wrażliwością na insulinę (SI) w czasie rzeczywistym u młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) przy użyciu hybrydowej zamkniętej pętli (HCL) systemu podczas aktywnego tygodnia obozu diabetologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba. Celem zespołu badawczego będzie włączenie 30 nastolatków (w wieku od 12 do <18 lat) z cukrzycą typu 1, którzy obecnie kontrolują swoją cukrzycę za pomocą pompy insulinowej i systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do korzystania ze standardowego systemu HCL (USS Virginia) w porównaniu do systemu HCL z inteligentnym kalkulatorem bolusa. Próba odbędzie się w lokalnym ośrodku obozowym i będzie się składać z tygodniowego obozu (6 dni/5 nocy) LUB dwóch długich weekendów (4 dni/3 noce) oddzielonych okresem wymywania trwającym około jednego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥12 i <18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Rozpoznanie kliniczne, oparte na ocenie badacza, T1D przez co najmniej jeden rok
  3. Obecnie stosuje insulinę przez co najmniej sześć miesięcy
  4. Obecnie korzysta z pompy insulinowej przez co najmniej trzy miesiące
  5. Obecnie korzysta z systemu CGM przez co najmniej trzy miesiące
  6. Posiadanie co najmniej 75% danych CGM z ostatnich czterech tygodni
  7. Konsekwentne używanie parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korygujące, w pompie w celu dozowania insuliny do posiłków lub korekt
  8. Dostęp do internetu i chęć wgrywania danych w trakcie badania w miarę potrzeb
  9. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  10. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  11. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego CGM na czas trwania badania klinicznego, gdy badany CGM będzie używany
  12. Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie stosuje, oraz niestosowanie innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania
  13. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę
  14. Chęć nierozpoczynania leczenia jakimkolwiek innym lekiem obniżającym poziom glukozy niż insulina w trakcie trwania badania (w tym metforminą, agonistami GLP-1, pramlintydem, inhibitorami DPP-4, biguanidami, pochodnymi sulfonylomocznika i lekami pochodzenia naturalnego)
  15. Chęć zjedzenia co najmniej 40 gramów węglowodanów na posiłek
  16. Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisana świadoma zgoda
  17. Uczestnicy i rodzice/opiekunowie prawni będą biegle czytać i pisać w języku angielskim
  18. Gotowość do przestrzegania środków ostrożności związanych z COVID-19 określonych przez zespół badawczy
  19. Ukończenie szczepienia przeciwko COVID-19 zatwierdzoną przez FDA szczepionką przeciwko COVID-19 co najmniej dwa tygodnie przed pierwszym przyjęciem do badania i chęć dostarczenia kopii karty szczepień przeciwko COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina A1c <5% lub >10%, jeśli została zmierzona podczas badania przesiewowego lub jest dostępna na podstawie historii choroby wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; w przypadku braku prawidłowego pomiaru HbA1c średni poziom glukozy we krwi oszacowany na podstawie danych CGM wynosi około 100–240 mg/dl
  2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  5. Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią
  6. Obecnie leczony z powodu padaczki
  7. Planowana operacja podczas trwania badania
  8. Historia zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów przedsionków i łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych, które są dozwolone)
  9. Leczenie dowolnym lekiem hipoglikemizującym innym niż insulina (metformina, agoniści GLP-1, pramlintyd, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, biguanidy, pochodne sulfonylomocznika i leki pochodzenia naturalnego)
  10. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w wypełnieniu protokołu.
  11. Stosowanie mechanizmu dostarczania insuliny, którego uczestnik ani zespół badawczy nie mogą pobrać
  12. Znany kontakt z osobą zarażoną COVID-19 w ciągu 14 dni od przyjęcia do badania bez negatywnych obserwacji Test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19 wykonany 3-5 dni po dacie narażenia
  13. Objawy COVID-19 (np. gorączka, duszność, nieoczekiwana utrata smaku lub węchu) wystąpiły w ciągu 14 dni od przyjęcia do badania
  14. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 14 dni od przyjęcia na studia lub w trakcie uczestnictwa w badaniu
  15. Brak pełnego zaszczepienia w momencie pierwszego przyjęcia do obozu (zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Zwalczania Chorób (CDC) pełne szczepienie ma nastąpić po dwóch tygodniach od podania drugiej dawki szczepionki Pfizer lub Moderna lub pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowy system HCL - System HCL z inteligentnym kalkulatorem bolusa
Zastosowanie standardowego systemu HCL, a następnie zastosowanie systemu HCL z inteligentnym kalkulatorem bolusa opartym na wrażliwości na insulinę
Urządzenie: Standardowy system HCL
Standardowy system HCL (USS Virginia)
Urządzenie: System HCL z inteligentnym kalkulatorem bolusa
System HCL (USS Virginia) z inteligentnym kalkulatorem bolusa obliczanym na podstawie wrażliwości na insulinę
Inny: System HCL z inteligentnym kalkulatorem bolusa — standardowy system HCL
Zastosowanie systemu HCL z inteligentnym kalkulatorem bolusa opartym na wrażliwości na insulinę, a następnie zastosowanie standardowego systemu HCL
Urządzenie: Standardowy system HCL
Standardowy system HCL (USS Virginia)
Urządzenie: System HCL z inteligentnym kalkulatorem bolusa
System HCL (USS Virginia) z inteligentnym kalkulatorem bolusa obliczanym na podstawie wrażliwości na insulinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: 4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); ostateczny wskaźnik dla każdego rodzaju interwencji uzyskuje się jako średnią z dwóch kolejnych dni obozu (dni 1-2 w przypadku pierwszej interwencji; dni 3-4 w przypadku drugiej interwencji)

LBGI obliczono na podstawie CGM zebranego w ciągu czterech godzin po posiłku.

LBGI to wskaźnik określający ilościowo ryzyko hipoglikemii (im wyższy LBGI, tym większe narażenie na hipoglikemię/ryzyko hipoglikemii), obliczany na podstawie dwóch następujących kroków:

  1. Przekształcenie każdego odczytu CGM w szeregu czasowym o długości N na ocenę ryzyka hipoglikemii (rL(i), i=1,...,N) poprzez zastosowanie następującej transformacji:

    rL(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, jeśli CGM(i) <=112,5 mg/dL; rL(i) = 0, jeżeli CGM(i) >112,5 mg/dl

  2. Uśrednianie ocen ryzyka rL(i), i=1,...,N.

Skala ryzyka hipoglikemii waha się od 0 dla odczytów CGM >112,5 mg/dl (brak ryzyka hipoglikemii) do 100 dla odczytów CGM =20 mg/dl (maksymalne ryzyko hipoglikemii); w konsekwencji LBGI może teoretycznie przyjmować również wartości od 0 do 100. Zdefiniowano klinicznie istotne progi LBGI:

  1. LBGI <2,5: niskie ryzyko hipoglikemii
  2. LBGI w 2,5-5: umiarkowane ryzyko hipoglikemii
  3. LBGI >5: wysokie ryzyko hipoglikemii.
4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); ostateczny wskaźnik dla każdego rodzaju interwencji uzyskuje się jako średnią z dwóch kolejnych dni obozu (dni 1-2 w przypadku pierwszej interwencji; dni 3-4 w przypadku drugiej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Odsetek odczytów CGM w przypadku hipoglikemii poniżej 70 mg/dl
4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Procent czasu spędzonego w 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Odsetek odczytów CGM w normoglikemii pomiędzy 70-180 mg/dl
4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Procent czasu spędzonego powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: 4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Odsetek odczytów CGM w przypadku hiperglikemii powyżej 180 mg/dl
4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: 4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku

HBGI obliczono na podstawie CGM zebranego w ciągu czterech godzin po posiłku.

HBGI to wskaźnik ilościowy określający ryzyko hiperglikemii (im wyższy HBGI, tym większe narażenie na hiperglikemię/ryzyko hiperglikemii), obliczany na podstawie dwóch następujących kroków:

  1. Przekształcenie każdego odczytu CGM w szeregu czasowym o długości N na ocenę ryzyka hiperglikemii (rH(i), i=1,...,N) poprzez zastosowanie następującej transformacji:

    rH(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, jeśli CGM(i) >112,5 mg/dL; rH(i) = 0, jeśli CGM(i) <=112,5 mg/dl

  2. Uśrednianie ocen ryzyka rH(i), i=1,...,N.

Skala ryzyka hiperglikemii waha się od 0 dla odczytów CGM <=112,5 mg/dl (brak ryzyka hiperglikemii) do 100 dla odczytów CGM =600 mg/dl (maksymalne ryzyko hiperglikemii); w konsekwencji HBGI może teoretycznie przyjmować również wartości od 0 do 100. Zdefiniowano klinicznie istotne progi HBGI:

  1. HBGI <4,5: niskie ryzyko hiperglikemii
  2. HBGI w 4,5-9: umiarkowane ryzyko hiperglikemii
  3. HBGI >9: wysokie ryzyko hiperglikemii.
4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Współczynnik zmienności CGM
Ramy czasowe: 4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Współczynnik zmienności CGM jako miara zmienności glukozy
4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Całkowita ilość węglowodanów podana w ramach leczenia doraźnego
Ramy czasowe: 4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku
Całkowita ilość węglowodanów podana w ramach leczenia ratunkowego zgodnie z protokołem badania
4 godziny (kolacja w okresie poposiłkowym); średnia z dwóch kolejnych dni dla każdego rodzaju interwencji, jak opisano dla pierwotnego wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (Inny numer grantu/finansowania: JDRF International (JDRF))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj