Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride closed-loop controle met prandiale insulinedosering op basis van insulinegevoeligheid bij adolescenten met diabetes type 1

2 mei 2024 bijgewerkt door: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van een slimme boluscalculator die de insulinedosering voor maaltijden aanpast op basis van real-time insulinegevoeligheid (SI) bij adolescenten met diabetes type 1 (T1D) met behulp van een hybride closed loop (HCL) systeem tijdens een actieve week diabeteskamp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over trial. Het onderzoeksteam zal zich richten op de inschrijving van 30 adolescenten (leeftijd 12 - <18 jaar) met T1D die momenteel hun diabetes beheersen met een insulinepomp en een systeem voor continue glucosemonitoring (CGM). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar het gebruik van het standaard HCL-systeem (USS Virginia) vs. het HCL-systeem met eerst de slimme boluscalculator. De proef zal worden gehouden in een plaatselijk kamp en zal bestaan ​​uit OFWEL een kamp van een week (6 dagen/5 nachten) OF twee lange weekenden (4 dagen/3 nachten), gescheiden door een wash-outperiode van ongeveer een week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥12 en <18 jaar oud op het moment van toestemming
  2. Klinische diagnose, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker, van T1D gedurende ten minste één jaar
  3. Gebruikt momenteel al minstens zes maanden insuline
  4. Gebruikt momenteel minimaal drie maanden een insulinepomp
  5. Gebruikt momenteel een CGM-systeem voor minimaal drie maanden
  6. Ten minste 75% van de CGM-gegevens van de afgelopen vier weken hebben
  7. Gebruik insulineparameters zoals koolhydraatratio en correctiefactoren consequent op hun pomp om insuline te doseren voor maaltijden of correcties
  8. Toegang tot internet en bereidheid om indien nodig gegevens te uploaden tijdens het onderzoek
  9. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden
  11. Bereidheid om het gebruik van persoonlijke CGM's op te schorten voor de duur van de klinische proef zodra de studie-CGM in gebruik is
  12. Bereidheid om tijdens het onderzoek over te stappen op lispro (Humalog) of aspart (Novolog) als dit nog niet wordt gebruikt, en om naast lispro (Humalog) of aspart (Novolog) geen andere insuline te gebruiken
  13. Totale dagelijkse insulinedosis (TDD) van ten minste 10 E/dag
  14. Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek geen niet-insuline-glucoseverlagende middelen te gebruiken (waaronder metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurgeneesmiddelen)
  15. Bereidheid om minimaal 40 gram koolhydraten per maaltijd te eten
  16. Een begrip en bereidheid om het protocol te volgen en ondertekende geïnformeerde toestemming
  17. Deelnemers en ouders/wettelijke voogden kunnen Engels lezen en schrijven
  18. Bereidheid om te voldoen aan COVID-19-voorzorgsmaatregelen zoals gedefinieerd door het onderzoeksteam
  19. Een COVID-19-vaccinatie hebben afgerond met een door de FDA goedgekeurd COVID-19-vaccin, ten minste twee weken voor de eerste opname in het onderzoek, en bereid zijn om een ​​kopie van de COVID-19-vaccinatiekaart te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemoglobine A1c <5% of >10% indien gemeten bij screening of beschikbaar uit historisch medisch rapport uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden; bij afwezigheid van een geldige HbA1c-meting, gemiddelde bloedglucose geschat op basis van CGM-gegevens tussen 100 en 240 mg/dL
  2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  5. Momenteel borstvoeding of van plan borstvoeding te geven
  6. Wordt momenteel behandeld voor een epileptische aandoening
  7. Geplande operatie tijdens studieduur
  8. Geschiedenis van hartritmestoornissen (behalve goedaardige premature atriale contracties en goedaardige premature ventriculaire contracties die zijn toegestaan)
  9. Behandeling met elk niet-insuline glucoseverlagend middel (metformine, GLP-1-agonisten, pramlintide, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, biguaniden, sulfonylureumderivaten en natuurlijke middelen)
  10. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren.
  11. Gebruik van een mechanisme voor insulinetoediening dat niet kan worden gedownload door de deelnemer of het onderzoeksteam
  12. Bekend contact met COVID-positieve persoon binnen 14 dagen na opname in een studie zonder negatieve follow-up COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR)-test uitgevoerd 3-5 dagen na de datum van blootstelling
  13. Symptomen van COVID-19 (bijv. koorts, kortademigheid, onverwacht verlies van smaak of geur) ontwikkelden zich binnen 14 dagen na opname in het onderzoek
  14. Een positieve COVID-19 test binnen 14 dagen na eventuele studietoelating of tijdens deelname aan studietoelating
  15. Niet volledig gevaccineerd zijn op het moment van de eerste opname in het kamp (volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC) is het de bedoeling dat een persoon volledig wordt gevaccineerd na twee weken na ofwel de tweede dosis van het Pfizer- of Moderna-vaccin, ofwel de enkelvoudige dosis van het Johnson & Johnson-vaccin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard HCL-systeem - HCL-systeem met slimme boluscalculator
Gebruik van het standaard HCL-systeem gevolgd door gebruik van het HCL-systeem met slimme boluscalculator op basis van de insulinegevoeligheid
Apparaat: Standaard HCL-systeem
Standaard HCL-systeem (USS Virginia)
Apparaat: HCL-systeem met slimme boluscalculator
HCL-systeem (USS Virginia) met slimme boluscalculator op basis van insulinegevoeligheid
Ander: HCL-systeem met slimme boluscalculator - Standaard HCL-systeem
Gebruik van het HCL-systeem met slimme boluscalculator op basis van de insulinegevoeligheid, gevolgd door gebruik van het standaard HCL-systeem
Apparaat: Standaard HCL-systeem
Standaard HCL-systeem (USS Virginia)
Apparaat: HCL-systeem met slimme boluscalculator
HCL-systeem (USS Virginia) met slimme boluscalculator op basis van insulinegevoeligheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage bloedglucose-index (LBGI)
Tijdsspanne: 4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); de uiteindelijke maatstaf voor elk interventietype wordt verkregen als het gemiddelde over twee opeenvolgende kampdagen (dag 1-2 voor de eerste interventie; dagen 3-4 voor de tweede interventie)

LBGI berekend op basis van CGM verzameld in de vier uur na de dinermaaltijd.

LBGI is een maatstaf die het risico op hypoglykemie kwantificeert (hoe hoger de LBGI, hoe hoger de blootstelling aan/het risico op hypoglykemie), berekend op basis van de volgende twee stappen:

  1. Transformeren van elke CGM-meting in de tijdreeks met lengte N in een risicoscore voor hypoglykemie (rL(i), i=1,...,N) door de volgende transformatie toe te passen:

    rL(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, als CGM(i) <=112,5 mg/dl; rL(i) = 0, als CGM(i) >112,5 mg/dl

  2. Het middelen van de risicoscores rL(i), i=1,...,N.

De risicoscore voor hypoglykemie varieert van 0 voor CGM-metingen >112,5 mg/dl (geen hypoglykemierisico) tot 100 voor CGM-metingen =20 mg/dl (maximaal hypoglykemierisico); bijgevolg kan LBGI theoretisch ook waarden tussen 0 en 100 aannemen. Er zijn klinisch relevante LBGI-drempels gedefinieerd:

  1. LBGI <2,5: laag risico op hypoglykemie
  2. LBGI in 2,5-5: matig risico op hypoglykemie
  3. LBGI >5: hoog risico op hypoglykemie.
4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); de uiteindelijke maatstaf voor elk interventietype wordt verkregen als het gemiddelde over twee opeenvolgende kampdagen (dag 1-2 voor de eerste interventie; dagen 3-4 voor de tweede interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed onder 70 mg/dl
Tijdsspanne: 4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
Percentage CGM-metingen bij hypoglykemie lager dan 70 mg/dl
4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
Percentage tijd besteed aan 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
Percentage CGM-metingen bij normoglycemie tussen 70-180 mg/dl
4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
Percentage tijd besteed boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: 4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
Percentage CGM-metingen bij hyperglykemie boven 180 mg/dl
4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
Hoge bloedglucose-index (HBGI)
Tijdsspanne: 4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst

HBGI berekend op basis van CGM verzameld in de vier uur na de dinermaaltijd.

HBGI is een maatstaf die het risico op hyperglykemie kwantificeert (hoe hoger de HBGI, hoe hoger de blootstelling aan/het risico op hyperglykemie), berekend op basis van de volgende twee stappen:

  1. Transformeren van elke CGM-meting in de tijdreeks met lengte N in een risicoscore voor hyperglykemie (rH(i), i=1,...,N) door de volgende transformatie toe te passen:

    rH(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, als CGM(i) >112,5 mg/dl; rH(i) = 0, als CGM(i) <=112,5 mg/dl

  2. Middeling van de risicoscores rH(i), i=1,...,N.

De risicoscore voor hyperglykemie varieert van 0 voor CGM-metingen <=112,5 mg/dl (geen hyperglykemierisico) tot 100 voor CGM-metingen =600 mg/dl (maximaal hyperglykemierisico); bijgevolg kan HBGI theoretisch ook waarden tussen 0 en 100 aannemen. Er zijn klinisch relevante HBGI-drempels gedefinieerd:

  1. HBGI <4,5: laag risico op hyperglykemie
  2. HBGI in 4,5-9: matig risico op hyperglykemie
  3. HBGI >9: hoog risico op hyperglykemie.
4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
CGM-variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
CGM-variatiecoëfficiënt als maatstaf voor de glucosevariabiliteit
4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
Totale hoeveelheid koolhydraten toegediend als reddingsbehandeling
Tijdsspanne: 4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst
Totale hoeveelheid koolhydraten toegediend als noodbehandeling per onderzoeksprotocol
4 uur (postprandiale periode tijdens het diner); gemiddelde over twee opeenvolgende dagen voor elk interventietype, zoals beschreven voor de primaire uitkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (Ander subsidie-/financieringsnummer: JDRF International (JDRF))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren