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Control de circuito cerrado híbrido con dosificación prandial de insulina basada en la sensibilidad a la insulina en adolescentes con diabetes tipo 1

2 de mayo de 2024 actualizado por: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de una calculadora inteligente de bolus que ajusta la dosis de insulina para las comidas de acuerdo con la sensibilidad a la insulina (SI) en tiempo real en adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) utilizando un circuito cerrado híbrido (HCL) sistema durante una semana activa del campamento de diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. El equipo del estudio tendrá como objetivo la inscripción de 30 adolescentes (de 12 a 18 años de edad) con DT1 que actualmente controlan su diabetes con una bomba de insulina y un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG). Los participantes serán asignados al azar 1:1 al uso del sistema HCL estándar (USS Virginia) frente al sistema HCL con la calculadora de bolo inteligente primero. La prueba se llevará a cabo en un campamento local y consistirá YA SEA en un campamento de una semana (6 días/5 noches) O dos fines de semana largos (4 días/3 noches) separados por un período de lavado de aproximadamente una semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥12 y <18 años en el momento del consentimiento
  2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de DT1 durante al menos un año
  3. Actualmente usando insulina durante al menos seis meses.
  4. Actualmente usando una bomba de insulina durante al menos tres meses.
  5. Actualmente usando un sistema CGM durante al menos tres meses
  6. Tener al menos el 75% de los datos de CGM durante las cuatro semanas anteriores
  7. Usar parámetros de insulina como la proporción de carbohidratos y los factores de corrección de manera constante en su bomba para dosificar la insulina para comidas o correcciones
  8. Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario
  9. Para mujeres, actualmente no se sabe si están embarazadas o amamantando
  10. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres en edad fértil
  11. Disposición a suspender el uso de cualquier MCG personal durante el ensayo clínico una vez que el MCG del estudio esté en uso
  12. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si no se usa ya, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio
  13. Dosis diaria total de insulina (TDD) de al menos 10 U/día
  14. Voluntad de no iniciar ningún agente hipoglucemiante que no sea insulina durante el transcurso del ensayo (incluidos metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
  15. Disposición a comer al menos 40 gramos de carbohidratos por comida
  16. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y consentimiento informado firmado
  17. Los participantes y los padres/tutores legales serán competentes en lectura y escritura en inglés.
  18. Voluntad de cumplir con las precauciones de COVID-19 según lo definido por el equipo de estudio
  19. Haber completado una vacunación contra el COVID-19 con una vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA al menos dos semanas antes de la primera admisión al estudio y estar dispuesto a proporcionar una copia de la tarjeta de vacunación contra el COVID-19

Criterio de exclusión:

  1. Hemoglobina A1c <5 % o >10 % si se midió en la selección o si está disponible a partir de un informe médico histórico realizado en los últimos 6 meses; en ausencia de una medición válida de HbA1c, la glucosa en sangre promedio estimada a partir de los datos de CGM es aproximadamente entre 100 y 240 mg/dL
  2. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los 6 meses anteriores a la inscripción
  3. Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 6 meses previos a la inscripción
  4. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el ensayo
  5. Actualmente amamantando o planeando amamantar
  6. Actualmente en tratamiento por un trastorno convulsivo
  7. Cirugía planificada durante la duración del estudio
  8. Antecedentes de arritmia cardíaca (excepto contracciones auriculares prematuras benignas y contracciones ventriculares prematuras benignas que están permitidas)
  9. Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante no insulínico (metformina, agonistas de GLP-1, pramlintida, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureas y naturacéuticos)
  10. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
  11. Uso de un mecanismo de administración de insulina que el participante o el equipo del estudio no puede descargar
  12. Contacto conocido con una persona con COVID-positivo dentro de los 14 días posteriores a cualquier admisión al estudio sin seguimiento negativo Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de COVID-19 realizada de 3 a 5 días después de la fecha de exposición
  13. Síntomas de COVID-19 (p. ej., fiebre, dificultad para respirar, pérdida inesperada del gusto o el olfato) desarrollados dentro de los 14 días posteriores a cualquier admisión al estudio
  14. Una prueba de COVID-19 positiva dentro de los 14 días de cualquier admisión al estudio o durante la participación en la admisión al estudio
  15. No estar completamente vacunado en el momento de la primera admisión al campamento (de acuerdo con las pautas del Centro para el Control de Enfermedades (CDC), una persona debe estar completamente vacunada después de dos semanas de la segunda dosis de la vacuna Pfizer o Moderna, o la dosis única de la vacuna Johnson & Johnson)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema HCL estándar - Sistema HCL con calculadora de bolo inteligente
Uso del sistema HCL estándar seguido del uso del sistema HCL con calculadora de bolo inteligente informada por la sensibilidad a la insulina
Dispositivo: Sistema HCL estándar
Sistema HCL estándar (USS Virginia)
Dispositivo: Sistema HCL con calculadora de bolo inteligente
Sistema HCL (USS Virginia) con calculadora de bolo inteligente informada por la sensibilidad a la insulina
Otro: Sistema HCL con calculadora de bolo inteligente - Sistema HCL estándar
Uso del sistema HCL con calculadora de bolo inteligente informada por la sensibilidad a la insulina seguido del uso del sistema HCL estándar
Dispositivo: Sistema HCL estándar
Sistema HCL estándar (USS Virginia)
Dispositivo: Sistema HCL con calculadora de bolo inteligente
Sistema HCL (USS Virginia) con calculadora de bolo inteligente informada por la sensibilidad a la insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: 4 horas (período posprandial de la cena); La métrica final para cada tipo de intervención se obtiene como el promedio de dos días de campamento consecutivos (días 1 y 2 para la primera intervención; días 3 y 4 para la segunda intervención).

LBGI calculado a partir de CGM recopilado en las cuatro horas posteriores a la cena.

LBGI es una métrica que cuantifica el riesgo de hipoglucemia (cuanto mayor es el LBGI, mayor es la exposición o el riesgo de hipoglucemia), calculada en base a los dos pasos siguientes:

  1. Transformar cada lectura de MCG en la serie temporal de longitud N en una puntuación de riesgo de hipoglucemia (rL(i), i=1,...,N) aplicando la siguiente transformación:

    rL(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, si CGM(i) <=112,5 mg/dL; rL(i) = 0, si CGM(i) >112,5 mg/dL

  2. Promediando las puntuaciones de riesgo rL(i), i=1,...,N.

La puntuación de riesgo de hipoglucemia varía de 0 para lecturas de MCG >112,5 mg/dL (sin riesgo de hipoglucemia) a 100 para lecturas de MCG =20 mg/dL (riesgo máximo de hipoglucemia); en consecuencia, LBGI también puede asumir teóricamente valores entre 0 y 100. Se han definido umbrales LBGI clínicamente relevantes:

  1. LBGI <2,5: bajo riesgo de hipoglucemia
  2. LBGI en 2,5-5: riesgo moderado de hipoglucemia
  3. LBGI >5: alto riesgo de hipoglucemia.
4 horas (período posprandial de la cena); La métrica final para cada tipo de intervención se obtiene como el promedio de dos días de campamento consecutivos (días 1 y 2 para la primera intervención; días 3 y 4 para la segunda intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Porcentaje de lecturas de MCG en hipoglucemia por debajo de 70 mg/dL
4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Porcentaje de tiempo pasado en 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Porcentaje de lecturas de MCG en normoglucemia entre 70-180 mg/dL
4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Porcentaje de tiempo pasado por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Porcentaje de lecturas de MCG en hiperglucemia superior a 180 mg/dL
4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Índice alto de glucosa en sangre (HBGI)
Periodo de tiempo: 4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario

HBGI calculado a partir de CGM recopilado en las cuatro horas posteriores a la cena.

HBGI es una métrica que cuantifica el riesgo de hiperglucemia (cuanto mayor es el HBGI, mayor es la exposición o el riesgo de hiperglucemia), calculada en base a los dos pasos siguientes:

  1. Transformar cada lectura de MCG en la serie temporal de longitud N en una puntuación de riesgo de hiperglucemia (rH(i), i=1,...,N) aplicando la siguiente transformación:

    rH(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, si CGM(i) >112,5 mg/dL; rH(i) = 0, si CGM(i) <=112,5 mg/dL

  2. Promediando las puntuaciones de riesgo rH(i), i=1,...,N.

La puntuación de riesgo de hiperglucemia varía de 0 para lecturas de MCG <=112,5 mg/dL (sin riesgo de hiperglucemia) a 100 para lecturas de MCG =600 mg/dL (riesgo máximo de hiperglucemia); en consecuencia, HBGI también puede asumir teóricamente valores entre 0 y 100. Se han definido umbrales de HBGI clínicamente relevantes:

  1. HBGI <4,5: bajo riesgo de hiperglucemia
  2. HBGI en 4,5-9: riesgo moderado de hiperglucemia
  3. HBGI >9: alto riesgo de hiperglucemia.
4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Coeficiente de variación del MCG
Periodo de tiempo: 4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Coeficiente de variación del CGM como medida de la variabilidad de la glucosa.
4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Cantidad total de carbohidratos administrados como tratamientos de rescate
Periodo de tiempo: 4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario
Cantidad total de carbohidratos administrados como tratamientos de rescate según el protocolo del estudio
4 horas (período posprandial de la cena); promedio durante dos días consecutivos para cada tipo de intervención, como se describe para el resultado primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (Otro número de subvención/financiamiento: JDRF International (JDRF))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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