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Hybride Closed-Loop-Steuerung mit prandialer Insulindosierung, informiert über die Insulinsensitivität bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

2. Mai 2024 aktualisiert von: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit eines intelligenten Bolusrechners zu bewerten, der die Insulindosierung für Mahlzeiten gemäß der Echtzeit-Insulinsensitivität (SI) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) unter Verwendung eines hybriden geschlossenen Regelkreises (HCL) anpasst. während einer aktiven Diabetes-Camp-Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie. Das Studienteam strebt die Aufnahme von 30 Jugendlichen (Alter 12–<18 Jahre) mit T1D an, die derzeit ihren Diabetes mit einer Insulinpumpe und einem System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) behandeln. Die Teilnehmer werden zunächst 1:1 auf die Verwendung des Standard-HCL-Systems (USS Virginia) vs. des HCL-Systems mit dem intelligenten Bolusrechner randomisiert. Die Studie wird in einem örtlichen Camp abgehalten und besteht ENTWEDER aus einem einwöchigen (6 Tage/5 Nächte) Camp ODER aus zwei langen Wochenenden (4 Tage/3 Nächte), die durch eine Auswaschphase von etwa einer Woche getrennt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 12 und < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von T1D für mindestens ein Jahr
  3. Verwenden Sie derzeit Insulin für mindestens sechs Monate
  4. Verwenden Sie derzeit eine Insulinpumpe für mindestens drei Monate
  5. Verwenden Sie derzeit ein CGM-System für mindestens drei Monate
  6. Mindestens 75 % der CGM-Daten in den letzten vier Wochen vorhanden sein
  7. Konsequente Verwendung von Insulinparametern wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren auf ihrer Pumpe, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
  8. Zugang zum Internet und Bereitschaft, Daten während der Studie nach Bedarf hochzuladen
  9. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
  10. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich
  11. Bereitschaft, die Verwendung eines persönlichen CGM für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
  12. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und während der Studie kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden
  13. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) von mindestens 10 E/Tag
  14. Bereitschaft, im Verlauf der Studie keine blutzuckersenkenden Nicht-Insulin-Mittel zu beginnen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
  15. Bereitschaft, mindestens 40 Gramm Kohlenhydrate pro Mahlzeit zu sich zu nehmen
  16. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen, und eine unterschriebene Einverständniserklärung
  17. Die Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten müssen Englisch lesen und schreiben können
  18. Bereitschaft zur Einhaltung der vom Studienteam definierten COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen
  19. Abschluss einer COVID-19-Impfung mit einem von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff mindestens zwei Wochen vor der ersten Studienaufnahme und Bereitschaft, eine Kopie des COVID-19-Impfpasses vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin A1c < 5 % oder > 10 %, wenn beim Screening gemessen oder verfügbar aus einem historischen medizinischen Bericht, der innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde; in Ermangelung einer gültigen HbA1c-Messung liegt der durchschnittliche Blutzucker, geschätzt aus CGM-Daten, zwischen 100 und 240 mg/dL
  2. Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  3. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
  4. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  5. Derzeit stillen oder planen zu stillen
  6. Befinde sich derzeit in Behandlung wegen eines Anfallsleidens
  7. Geplante Operation während der Studiendauer
  8. Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme von gutartigen vorzeitigen atrialen Kontraktionen und gutartigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen, die zulässig sind)
  9. Behandlung mit einem beliebigen Nicht-Insulin-Glukosesenker (Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintid, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Biguanide, Sulfonylharnstoffe und Naturaceuticals)
  10. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  11. Verwendung eines Insulinabgabemechanismus, der nicht vom Teilnehmer oder Studienteam heruntergeladen werden kann
  12. Bekannter Kontakt mit COVID-positiven Personen innerhalb von 14 Tagen nach Studienaufnahme ohne negative Nachuntersuchung COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) 3-5 Tage nach dem Datum der Exposition durchgeführt
  13. Symptome von COVID-19 (z. B. Fieber, Kurzatmigkeit, unerwarteter Geschmacks- oder Geruchsverlust) entwickelten sich innerhalb von 14 Tagen nach Studienaufnahme
  14. Ein positiver COVID-19-Test innerhalb von 14 Tagen nach Studienzulassung oder während der Studienzulassungsteilnahme
  15. Zum Zeitpunkt der ersten Campaufnahme nicht vollständig geimpft sein (gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control (CDC) soll eine Person zwei Wochen nach entweder der zweiten Dosis des Pfizer- oder Moderna-Impfstoffs oder der Einzeldosis vollständig geimpft sein des Johnson & Johnson-Impfstoffs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-HCL-System – HCL-System mit intelligentem Bolusrechner
Verwendung des Standard-HCL-Systems, gefolgt von der Verwendung des HCL-Systems mit intelligentem Bolusrechner, der sich an der Insulinsensitivität orientiert
Gerät: Standard-HCL-System
Standard-HCL-System (USS Virginia)
Gerät: HCL-System mit intelligentem Bolusrechner
HCL-System (USS Virginia) mit intelligentem Bolusrechner, der sich an der Insulinsensitivität orientiert
Sonstiges: HCL-System mit intelligentem Bolusrechner – Standard-HCL-System
Verwendung des HCL-Systems mit intelligentem Bolusrechner, der auf der Insulinsensitivität basiert, gefolgt von der Verwendung des Standard-HCL-Systems
Gerät: Standard-HCL-System
Standard-HCL-System (USS Virginia)
Gerät: HCL-System mit intelligentem Bolusrechner
HCL-System (USS Virginia) mit intelligentem Bolusrechner, der sich an der Insulinsensitivität orientiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: 4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Die endgültige Metrik für jeden Interventionstyp wird als Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Camp-Tage ermittelt (Tage 1–2 für die erste Intervention; Tage 3–4 für die zweite Intervention).

LBGI berechnet aus CGM, das in den vier Stunden nach dem Abendessen gesammelt wurde.

Der LBGI ist eine Kennzahl zur Quantifizierung des Risikos einer Hypoglykämie (je höher der LBGI, desto höher die Exposition/das Risiko einer Hypoglykämie), die auf der Grundlage der folgenden zwei Schritte berechnet wird:

  1. Umwandeln jedes CGM-Messwerts in der Zeitreihe der Länge N in einen Hypoglykämie-Risiko-Score (rL(i), i=1,...,N) durch Anwendung der folgenden Transformation:

    rL(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, wenn CGM(i) <=112,5 mg/dL; rL(i) = 0, wenn CGM(i) >112,5 mg/dL

  2. Mittelung der Risikoscores rL(i), i=1,...,N.

Der Hypoglykämie-Risiko-Score reicht von 0 für CGM-Werte >112,5 mg/dl (kein Hypoglykämierisiko) bis 100 für CGM-Werte =20 mg/dl (maximales Hypoglykämierisiko); Folglich kann LBGI theoretisch auch Werte zwischen 0 und 100 annehmen. Es wurden klinisch relevante LBGI-Schwellenwerte definiert:

  1. LBGI <2,5: geringes Hypoglykämierisiko
  2. LBGI bei 2,5–5: mäßiges Hypoglykämierisiko
  3. LBGI >5: hohes Hypoglykämierisiko.
4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Die endgültige Metrik für jeden Interventionstyp wird als Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Camp-Tage ermittelt (Tage 1–2 für die erste Intervention; Tage 3–4 für die zweite Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die unter 70 mg/dL verbracht wurde
Zeitfenster: 4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
Prozentsatz der CGM-Messwerte bei Hypoglykämie unter 70 mg/dl
4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit in 70–180 mg/dl
Zeitfenster: 4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
Prozentsatz der CGM-Messwerte bei Normoglykämie zwischen 70 und 180 mg/dl
4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
Prozentsatz der Zeit, die über 180 mg/dL verbracht wurde
Zeitfenster: 4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
Prozentsatz der CGM-Messwerte bei Hyperglykämie über 180 mg/dl
4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
Hoher Blutzuckerindex (HBGI)
Zeitfenster: 4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben

HBGI berechnet aus CGM, das in den vier Stunden nach dem Abendessen gesammelt wurde.

Der HBGI ist eine Kennzahl zur Quantifizierung des Risikos einer Hyperglykämie (je höher der HBGI, desto höher die Exposition/das Risiko einer Hyperglykämie), die auf der Grundlage der folgenden zwei Schritte berechnet wird:

  1. Umwandeln jedes CGM-Messwerts in der Zeitreihe der Länge N in einen Hyperglykämie-Risiko-Score (rH(i), i=1,...,N) durch Anwendung der folgenden Transformation:

    rH(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, wenn CGM(i) >112,5 mg/dL; rH(i) = 0, wenn CGM(i) <=112,5 mg/dL

  2. Mittelung der Risikoscores rH(i), i=1,...,N.

Der Hyperglykämie-Risiko-Score reicht von 0 für CGM-Werte <= 112,5 mg/dl (kein Hyperglykämierisiko) bis 100 für CGM-Werte = 600 mg/dl (maximales Hyperglykämierisiko); Folglich kann der HBGI theoretisch auch Werte zwischen 0 und 100 annehmen. Es wurden klinisch relevante HBGI-Grenzwerte definiert:

  1. HBGI <4,5: geringes Hyperglykämierisiko
  2. HBGI bei 4,5–9: mäßiges Hyperglykämierisiko
  3. HBGI >9: hohes Hyperglykämierisiko.
4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
CGM-Variationskoeffizient
Zeitfenster: 4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
CGM-Variationskoeffizient als Maß für die Glukosevariabilität
4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
Gesamtmenge an Kohlenhydraten, die als Notfallbehandlung verabreicht werden
Zeitfenster: 4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben
Gesamtmenge an Kohlenhydraten, die gemäß Studienprotokoll als Notfallbehandlung verabreicht wurden
4 Stunden (Abendessen nach dem Essen); Durchschnitt über zwei aufeinanderfolgende Tage für jeden Interventionstyp, wie für den primären Endpunkt beschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: JDRF International (JDRF))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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