Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi suljetun silmukan hallinta ateriaalisella insuliiniannostuksella insuliiniherkkyyden perusteella tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älykkään boluslaskimen turvallisuutta ja toteutettavuutta, joka säätää insuliiniannosta aterioiden yhteydessä reaaliaikaisen insuliiniherkkyyden (SI) mukaan tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla hybridisuljetun silmukan (HCL) avulla. järjestelmä aktiivisen diabetesleirin viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, crossover-tutkimus. Tutkimusryhmä tavoittelee 30 nuorta (ikä 12 - < 18 vuotta), joilla on T1D ja jotka tällä hetkellä hoitavat diabetestaan ​​insuliinipumpulla ja jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä (CGM). Osallistujat satunnaistetaan 1:1 käyttämään tavallista HCL-järjestelmää (USS Virginia) verrattuna HCL-järjestelmään älykkäällä boluslaskimella. Koe järjestetään paikallisella leirilaitoksella ja se koostuu JOKO viikon mittaisesta (6 päivää/5 yötä) leiristä TAI kahdesta pitkästä viikonlopusta (4 päivää/3 yötä), joita erottaa noin viikon pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 12 ja < 18 vuotta vanha suostumushetkellä
  2. Kliininen diagnoosi, joka perustuu tutkijan arvioon, T1D:stä vähintään vuoden ajan
  3. Tällä hetkellä käytetään insuliinia vähintään kuusi kuukautta
  4. Käytän tällä hetkellä insuliinipumppua vähintään kolmen kuukauden ajan
  5. Tällä hetkellä käytössä CGM-järjestelmä vähintään kolmen kuukauden ajan
  6. Vähintään 75 % CGM-tiedoista viimeisten neljän viikon ajalta
  7. Käytä insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti pumpussa insuliinin annostelemiseksi aterioihin tai korjauksiin.
  8. Internetin käyttömahdollisuus ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan
  9. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana tai imettävä
  10. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti
  11. Halukkuus keskeyttää minkä tahansa henkilökohtaisen CGM:n käyttö kliinisen tutkimuksen ajaksi, kun tutkimus-CGM on käytössä
  12. Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et vielä käytä, ja olla käyttämättä muuta insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana
  13. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) on vähintään 10 U/päivä
  14. Halukkuus olla aloittamatta minkään muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4:n estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonaineet)
  15. Halukkuus syödä vähintään 40 grammaa hiilihydraatteja ateriaa kohti
  16. Ymmärrys ja halu noudattaa pöytäkirjaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  17. Osallistujat ja vanhemmat/lailliset huoltajat osaavat lukea ja kirjoittaa englannin kielellä
  18. Halukkuus noudattaa tutkimusryhmän määrittelemiä COVID-19-varotoimia
  19. olet suorittanut COVID-19-rokotteen FDA:n hyväksymällä COVID-19-rokotteella vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimukseen pääsyä ja valmis toimittamaan kopion COVID-19-rokotuskortista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemoglobiini A1c < 5 % tai > 10 %, jos se on mitattu seulonnassa tai saatavilla viimeisten 6 kuukauden aikana tehdystä lääketieteellisestä raportista; kelvollisen HbA1c-mittauksen puuttuessa keskimääräinen verensokeri on CGM-tietojen perusteella arvioitu olevan noin 100-240 mg/dl
  2. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kokeen aikana
  5. Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä
  6. Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
  7. Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
  8. Aiempi sydämen rytmihäiriö (paitsi hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset ja hyvänlaatuiset ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka ovat sallittuja)
  9. Hoito millä tahansa ei-insuliinin glukoosia alentavalla aineella (metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintidi, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja luonnonlääkkeet)
  10. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista.
  11. Sellaisen insuliinin annostelumekanismin käyttö, jota osallistuja tai tutkimusryhmä ei voi ladata
  12. Tunnettu kontakti COVID-positiivisen henkilön kanssa 14 päivän sisällä tutkimukseen ottamisesta ilman negatiivista COVID-19-polymeraasiketjureaktiotesti (PCR), joka on tehty 3–5 päivää altistumispäivästä
  13. COVID-19:n oireet (esim. kuume, hengenahdistus, odottamaton maun tai hajun menetys) kehittyivät 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  14. Positiivinen COVID-19-testi 14 päivän sisällä opiskeluun osallistumisesta tai opintojaksoon osallistumisen aikana
  15. Henkilö ei ole täysin rokotettu ensimmäisen leirilleoton yhteydessä (CDC:n ohjeiden mukaan henkilö on tarkoitus rokottaa kokonaan kahden viikon kuluttua joko toisesta Pfizer- tai Moderna-rokoteannoksesta tai kerta-annoksesta Johnson & Johnson -rokotteesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vakio HCL-järjestelmä - HCL-järjestelmä älykkäällä boluslaskimella
Normaalin HCL-järjestelmän käyttö, jota seuraa HCL-järjestelmän käyttö älykkäällä boluslaskimella, joka ilmoittaa insuliiniherkkyydestä
Laite: Vakio HCL-järjestelmä
Vakio HCL-järjestelmä (USS Virginia)
Laite: HCL-järjestelmä älykkäällä boluslaskimella
HCL-järjestelmä (USS Virginia) älykkäällä boluslaskimella, joka kertoo insuliiniherkkyydestä
Muut: HCL-järjestelmä älykkäällä boluslaskimella - tavallinen HCL-järjestelmä
HCL-järjestelmän käyttö älykkäällä boluslaskimella, joka kertoo insuliiniherkkyydestä, minkä jälkeen käytetään normaalia HCL-järjestelmää
Laite: Vakio HCL-järjestelmä
Vakio HCL-järjestelmä (USS Virginia)
Laite: HCL-järjestelmä älykkäällä boluslaskimella
HCL-järjestelmä (USS Virginia) älykkäällä boluslaskimella, joka kertoo insuliiniherkkyydestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); lopullinen mittari jokaiselle interventiotyypille saadaan kahden peräkkäisen leiripäivän keskiarvona (päivät 1-2 ensimmäiselle interventiolle; päivät 3-4 toiselle interventiolle)

LBGI on laskettu CGM:stä, joka on kerätty neljän tunnin aikana päivällisaterian jälkeen.

LBGI on hypoglykemiariskin kvantifiointimittari (mitä korkeampi LBGI, sitä suurempi on hypoglykemialle altistuminen/riski), joka lasketaan seuraavien kahden vaiheen perusteella:

  1. Muunnetaan jokainen CGM-lukema N-pituisessa aikasarjassa hypoglykemiariskipisteeksi (rL(i), i=1,...,N) käyttämällä seuraavaa muunnosa:

    rL(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 -5,381))^2, jos CGM(i) < = 112,5 mg/dl; rL(i) = 0, jos CGM(i) > 112,5 mg/dl

  2. Lasketaan keskiarvo riskipisteistä rL(i), i=1,...,N.

Hypoglykemiariskipisteet vaihtelevat 0:sta CGM-lukemille >112,5 mg/dl (ei hypoglykemiariskiä) 100:aan CGM-lukemille = 20 mg/dl (hypoglykemian enimmäisriski); näin ollen LBGI voi teoriassa olettaa myös arvot välillä 0 ja 100. Kliinisesti merkitykselliset LBGI-kynnykset on määritelty:

  1. LBGI <2,5: alhainen hypoglykemiariski
  2. LBGI in 2,5-5: kohtalainen hypoglykemiariski
  3. LBGI >5: korkea hypoglykemiariski.
4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); lopullinen mittari jokaiselle interventiotyypille saadaan kahden peräkkäisen leiripäivän keskiarvona (päivät 1-2 ensimmäiselle interventiolle; päivät 3-4 toiselle interventiolle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetyn ajan prosenttiosuus alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
CGM-lukemien prosenttiosuus hypoglykemiassa alle 70 mg/dl
4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
CGM-lukemien prosenttiosuus normoglykemiassa välillä 70-180 mg/dl
4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
Yli 180 mg/dl käytetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
CGM-lukemien prosenttiosuus hyperglykemiassa yli 180 mg/dl
4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla

HBGI on laskettu CGM:stä, joka on kerätty neljän tunnin aikana päivällisaterian jälkeen.

HBGI on hyperglykemiariskin kvantifiointimittari (mitä korkeampi HBGI, sitä suurempi on hyperglykemialle altistuminen/riski), joka lasketaan seuraavien kahden vaiheen perusteella:

  1. Muunnetaan jokainen CGM-lukema N-pituisen aikasarjan hyperglykemiariskipisteiksi (rH(i), i=1,...,N) käyttämällä seuraavaa muunnosa:

    rH(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 -5,381))^2, jos CGM(i) > 112,5 mg/dl; rH(i) = 0, jos CGM(i) < = 112,5 mg/dl

  2. Keskiarvoistetaan riskipisteet rH(i), i=1,...,N.

Hyperglykemiariskipisteet vaihtelevat 0:sta CGM-lukemille <=112,5 mg/dl (ei hyperglykemiariskiä) 100:aan CGM-lukemille = 600 mg/dL (maksimi hyperglykemiariski); näin ollen HBGI voi teoriassa olettaa myös arvot välillä 0 ja 100. Kliinisesti merkitykselliset HBGI-kynnykset on määritelty:

  1. HBGI <4,5: alhainen hyperglykemiariski
  2. HBGI in 4,5-9: kohtalainen hyperglykemiariski
  3. HBGI > 9: korkea hyperglykemiariski.
4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
CGM Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
CGM-variaatiokerroin glukoosin vaihtelun mittana
4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
Pelastushoitoina annettujen hiilihydraattien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla
Pelastushoitoina annettujen hiilihydraattien kokonaismäärä tutkimusprotokollaa kohti
4 tuntia (illallisen aterian jälkeinen aika); kahden peräkkäisen päivän keskiarvo kunkin interventiotyypin kohdalla, kuten on kuvattu ensisijaisen tuloksen kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (Muu apuraha/rahoitusnumero: JDRF International (JDRF))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa