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Controle híbrido de circuito fechado com dosagem de insulina prandial informada pela sensibilidade à insulina em adolescentes com diabetes tipo 1

2 de maio de 2024 atualizado por: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de uma calculadora de bolus inteligente que ajusta a dosagem de insulina para refeições de acordo com a sensibilidade à insulina (SI) em tempo real em adolescentes com diabetes tipo 1 (DM1) usando um circuito fechado híbrido (HCL) sistema durante uma semana ativa de acampamento de diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado e cruzado. A equipe do estudo terá como alvo a inscrição de 30 adolescentes (idade 12 - <18 anos) com DM1 que atualmente controlam seu diabetes com uma bomba de insulina e um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM). Os participantes serão randomizados 1:1 para o uso do sistema HCL padrão (USS Virginia) versus o sistema HCL com a calculadora de bolus inteligente primeiro. O teste será realizado em um acampamento local e consistirá em um acampamento de uma semana (6 dias/5 noites) OU dois fins de semana prolongados (4 dias/3 noites) separados por um período de intervalo de cerca de uma semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥12 e <18 anos no momento do consentimento
  2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de DM1 por pelo menos um ano
  3. Atualmente em uso de insulina por pelo menos seis meses
  4. Atualmente usando uma bomba de insulina por pelo menos três meses
  5. Atualmente usando um sistema CGM por pelo menos três meses
  6. Ter pelo menos 75% dos dados CGM nas últimas quatro semanas
  7. Usando parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente em sua bomba, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
  8. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário
  9. Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
  10. Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar
  11. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso
  12. Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo
  13. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia
  14. Vontade de não iniciar qualquer agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, biguanidas, sulfoniluréias e naturacêuticos)
  15. Disposição para comer pelo menos 40 gramas de carboidratos por refeição
  16. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado
  17. Os participantes e pais/responsáveis ​​legais serão proficientes em leitura e escrita em inglês
  18. Disposição para cumprir as precauções do COVID-19, conforme definido pela equipe do estudo
  19. Ter completado uma vacinação contra COVID-19 com uma vacina COVID-19 aprovada pela FDA pelo menos duas semanas antes da primeira admissão no estudo e disposto a fornecer uma cópia do cartão de vacinação COVID-19

Critério de exclusão:

  1. Hemoglobina A1c <5% ou >10% se medida na triagem ou disponível no relatório médico histórico realizado nos últimos 6 meses; na ausência de uma medição válida de HbA1c, a glicemia média estimada a partir dos dados do CGM é aproximadamente entre 100 e 240 mg/dL
  2. História de cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição
  3. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
  4. Gravidez ou intenção de engravidar durante o ensaio
  5. Atualmente amamentando ou planejando amamentar
  6. Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
  7. Cirurgia planejada durante a duração do estudo
  8. História de arritmia cardíaca (exceto para contrações atriais prematuras benignas e contrações ventriculares prematuras benignas que são permitidas)
  9. Tratamento com qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos)
  10. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo.
  11. Uso de um mecanismo de administração de insulina que não pode ser baixado pelo participante ou pela equipe do estudo
  12. Contato conhecido com indivíduo positivo para COVID dentro de 14 dias após qualquer admissão no estudo sem acompanhamento negativo Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19 realizado 3-5 dias após a data de exposição
  13. Sintomas de COVID-19 (por exemplo, febre, falta de ar, perda inesperada de paladar ou olfato) desenvolvidos dentro de 14 dias após a admissão no estudo
  14. Um teste positivo para COVID-19 dentro de 14 dias após qualquer admissão no estudo ou durante a admissão no estudo
  15. Não estar totalmente vacinado no momento da primeira admissão no acampamento (de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC), uma pessoa deve ser totalmente vacinada após duas semanas da segunda dose da vacina Pfizer ou Moderna ou da dose única da vacina Johnson & Johnson)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema HCL padrão - Sistema HCL com calculadora de bolus inteligente
Uso do sistema HCL padrão seguido do uso do sistema HCL com calculadora de bolus inteligente informada pela sensibilidade à insulina
Dispositivo: Sistema HCL padrão
Sistema HCL padrão (USS Virginia)
Dispositivo: Sistema HCL com calculadora de bolus inteligente
Sistema HCL (USS Virginia) com calculadora de bolus inteligente informada pela sensibilidade à insulina
Outro: Sistema HCL com Calculadora de Bolus Inteligente - Sistema HCL Padrão
Uso do sistema HCL com calculadora de bolus inteligente informada pela sensibilidade à insulina seguida pelo uso do sistema HCL padrão
Dispositivo: Sistema HCL padrão
Sistema HCL padrão (USS Virginia)
Dispositivo: Sistema HCL com calculadora de bolus inteligente
Sistema HCL (USS Virginia) com calculadora de bolus inteligente informada pela sensibilidade à insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 4 horas (período pós-prandial do jantar); a métrica final para cada tipo de intervenção é obtida como a média de dois dias consecutivos de acampamento (dias 1-2 para a primeira intervenção; dias 3-4 para a segunda intervenção)

LBGI calculado a partir do CGM coletado nas quatro horas seguintes ao jantar.

LBGI é uma métrica que quantifica o risco de hipoglicemia (quanto maior o LBGI, maior a exposição/risco de hipoglicemia), calculada com base nas duas etapas a seguir:

  1. Transformar cada leitura de CGM na série temporal de comprimento N em um escore de risco de hipoglicemia (rL(i), i=1,...,N) aplicando a seguinte transformação:

    rL(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, se CGM(i) <=112,5 mg/dL; rL(i) = 0, se CGM(i) >112,5 mg/dL

  2. Média das pontuações de risco rL(i), i=1,...,N.

A pontuação de risco de hipoglicemia varia de 0 para leituras de CGM >112,5 mg/dL (sem risco de hipoglicemia) a 100 para leituras de CGM =20 mg/dL (risco máximo de hipoglicemia); consequentemente, o LBGI também pode, teoricamente, assumir valores entre 0 e 100. Foram definidos limiares de LBGI clinicamente relevantes:

  1. LBGI <2,5: baixo risco de hipoglicemia
  2. LBGI em 2,5-5: risco moderado de hipoglicemia
  3. LBGI >5: alto risco de hipoglicemia.
4 horas (período pós-prandial do jantar); a métrica final para cada tipo de intervenção é obtida como a média de dois dias consecutivos de acampamento (dias 1-2 para a primeira intervenção; dias 3-4 para a segunda intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 70 mg/dL
Prazo: 4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Porcentagem de leituras de CGM em hipoglicemia abaixo de 70 mg/dL
4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Porcentagem de tempo gasto em 70-180 mg/dL
Prazo: 4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Porcentagem de leituras de CGM em normoglicemia entre 70-180 mg/dL
4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Porcentagem de tempo gasto acima de 180 mg/dL
Prazo: 4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Porcentagem de leituras de CGM em hiperglicemia acima de 180 mg/dL
4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário

HBGI calculado a partir do CGM coletado nas quatro horas seguintes ao jantar.

O HBGI é uma métrica que quantifica o risco de hiperglicemia (quanto maior o HBGI, maior a exposição/risco de hiperglicemia), calculado com base nas duas etapas a seguir:

  1. Transformar cada leitura de CGM na série temporal de comprimento N em um escore de risco de hiperglicemia (rH(i), i=1,...,N) aplicando a seguinte transformação:

    rH(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, se CGM(i) >112,5 mg/dL; rH(i) = 0, se CGM(i) <=112,5 mg/dL

  2. Média das pontuações de risco rH(i), i=1,...,N.

A pontuação de risco de hiperglicemia varia de 0 para leituras de CGM <=112,5 mg/dL (sem risco de hiperglicemia) a 100 para leituras de CGM =600 mg/dL (risco máximo de hiperglicemia); consequentemente, o HBGI também pode, teoricamente, assumir valores entre 0 e 100. Foram definidos limiares de HBGI clinicamente relevantes:

  1. HBGI <4,5: baixo risco de hiperglicemia
  2. HBGI em 4,5-9: risco moderado de hiperglicemia
  3. HBGI >9: alto risco de hiperglicemia.
4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Coeficiente de Variação CGM
Prazo: 4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Coeficiente de variação CGM como medida da variabilidade da glicose
4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Quantidade total de carboidratos administrados como tratamentos de resgate
Prazo: 4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário
Quantidade total de carboidratos administrados como tratamentos de resgate por protocolo do estudo
4 horas (período pós-prandial do jantar); média de dois dias consecutivos para cada tipo de intervenção, conforme descrito para o desfecho primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (Número de outro subsídio/financiamento: JDRF International (JDRF))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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