Controle híbrido de circuito fechado com dosagem de insulina prandial informada pela sensibilidade à insulina em adolescentes com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Idade ≥12 e <18 anos no momento do consentimento
2. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de DM1 por pelo menos um ano
3. Atualmente em uso de insulina por pelo menos seis meses
4. Atualmente usando uma bomba de insulina por pelo menos três meses
5. Atualmente usando um sistema CGM por pelo menos três meses
6. Ter pelo menos 75% dos dados CGM nas últimas quatro semanas
7. Usando parâmetros de insulina, como proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente em sua bomba, a fim de dosar insulina para refeições ou correções
8. Acesso à internet e disponibilidade para fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário
9. Para mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas ou amamentando
10. Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar
11. Disposição para suspender o uso de qualquer CGM pessoal durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM esteja em uso
12. Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo
13. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia
14. Vontade de não iniciar qualquer agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo (incluindo metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, biguanidas, sulfoniluréias e naturacêuticos)
15. Disposição para comer pelo menos 40 gramas de carboidratos por refeição
16. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e consentimento informado assinado
17. Os participantes e pais/responsáveis ​​legais serão proficientes em leitura e escrita em inglês
18. Disposição para cumprir as precauções do COVID-19, conforme definido pela equipe do estudo
19. Ter completado uma vacinação contra COVID-19 com uma vacina COVID-19 aprovada pela FDA pelo menos duas semanas antes da primeira admissão no estudo e disposto a fornecer uma cópia do cartão de vacinação COVID-19

Critério de exclusão:

1. Hemoglobina A1c <5% ou >10% se medida na triagem ou disponível no relatório médico histórico realizado nos últimos 6 meses; na ausência de uma medição válida de HbA1c, a glicemia média estimada a partir dos dados do CGM é aproximadamente entre 100 e 240 mg/dL
2. História de cetoacidose diabética (CAD) nos 6 meses anteriores à inscrição
3. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
4. Gravidez ou intenção de engravidar durante o ensaio
5. Atualmente amamentando ou planejando amamentar
6. Atualmente sendo tratado para um distúrbio convulsivo
7. Cirurgia planejada durante a duração do estudo
8. História de arritmia cardíaca (exceto para contrações atriais prematuras benignas e contrações ventriculares prematuras benignas que são permitidas)
9. Tratamento com qualquer agente hipoglicemiante não insulínico (metformina, agonistas de GLP-1, pramlintide, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e naturacêuticos)
10. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo.
11. Uso de um mecanismo de administração de insulina que não pode ser baixado pelo participante ou pela equipe do estudo
12. Contato conhecido com indivíduo positivo para COVID dentro de 14 dias após qualquer admissão no estudo sem acompanhamento negativo Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) COVID-19 realizado 3-5 dias após a data de exposição
13. Sintomas de COVID-19 (por exemplo, febre, falta de ar, perda inesperada de paladar ou olfato) desenvolvidos dentro de 14 dias após a admissão no estudo
14. Um teste positivo para COVID-19 dentro de 14 dias após qualquer admissão no estudo ou durante a admissão no estudo
15. Não estar totalmente vacinado no momento da primeira admissão no acampamento (de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC), uma pessoa deve ser totalmente vacinada após duas semanas da segunda dose da vacina Pfizer ou Moderna ou da dose única da vacina Johnson & Johnson)