- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878120
Hybrid lukket sløjfekontrol med prandial insulindosering informeret om insulinfølsomhed hos unge med type 1-diabetes
16. august 2022 opdateret af: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en smart bolusberegner, der justerer insulindosering til måltider i henhold til real-time insulinfølsomhed (SI) hos unge med type 1 diabetes (T1D) ved hjælp af en hybrid closed loop (HCL) system under en aktiv uge med diabeteslejr.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, crossover-forsøg.
Undersøgelsesholdet vil målrette indskrivning af 30 unge (12 - <18 år) med T1D, som i øjeblikket håndterer deres diabetes med en insulinpumpe og et system til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til brugen af standard HCL-systemet (USS Virginia) vs. HCL-systemet med den smarte bolus-beregner først.
Forsøget vil blive afholdt på en lokal lejrfacilitet og vil bestå af ENTEN en ugelang (6 dage/5 nætter) lejr ELLER to lange weekender (4 dage/3 nætter) adskilt af en udvaskningsperiode på omkring en uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥12 og <18 år på tidspunktet for samtykke
- Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af T1D i mindst et år
- Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
- Bruger i øjeblikket en insulinpumpe i mindst tre måneder
- Bruger i øjeblikket et CGM-system i mindst tre måneder
- At have mindst 75 % af CGM-data over de foregående fire uger
- Konsekvent brug af insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer på deres pumpe for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
- Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov
- For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
- En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
- Vilje til at suspendere brugen af enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
- Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen
- Samlet daglig insulindosis (TDD) på mindst 10 U/dag
- Vilje til ikke at starte med et ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturlægemidler)
- Vilje til at spise mindst 40 gram kulhydrater pr. måltid
- En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke
- Deltagere og forældre/værger vil være dygtige til at læse og skrive på engelsk
- Vilje til at overholde COVID-19 forholdsregler som defineret af undersøgelsesteamet
- At have afsluttet en COVID-19-vaccination med en FDA-godkendt COVID-19-vaccine mindst to uger før den første studieoptagelse og villig til at fremlægge en kopi af COVID-19-vaccinationskortet
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1c <5 % eller >10 %, hvis målt ved screening eller tilgængelig fra historisk medicinsk rapport udført inden for de sidste 6 måneder; i mangel af en gyldig HbA1c-måling, estimeret gennemsnitlig blodsukker ud fra CGM-data til at være ca. mellem 100 og 240 mg/dL
- Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før indskrivning
- Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid under forsøget
- Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme
- I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
- Planlagt operation under undersøgelsens varighed
- Anamnese med hjertearytmi (bortset fra godartede præmature atrielle kontraktioner og godartede præmature ventrikulære kontraktioner, som er tilladt)
- Behandling med ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin)
- En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af protokollen.
- Brug af en insulinleveringsmekanisme, der ikke kan downloades af deltageren eller undersøgelsesteamet
- Kendt kontakt med COVID-positiv person inden for 14 dage efter enhver studieoptagelse uden negativ opfølgning COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) test udført 3-5 dage efter eksponeringsdatoen
- Symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, åndenød, uventet tab af smag eller lugt) udviklede sig inden for 14 dage efter enhver studieoptagelse
- En positiv COVID-19-test inden for 14 dage efter enhver studieoptagelse eller under studieoptagelsesdeltagelse
- Ikke at være fuldt vaccineret på tidspunktet for den første lejrindlæggelse (i henhold til retningslinjerne fra Center for Disease Control (CDC) er det meningen, at en person skal være fuldt vaccineret efter to uger fra enten den anden dosis af Pfizer- eller Moderna-vaccinen eller enkeltdosis af Johnson & Johnson-vaccinen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Hybrid Closed Loop Control (USS Virginia)
Brug af Standard Hybrid Closed Loop Control
|
Standard Hybrid Closed Loop Control (USS Virginia)
|
Eksperimentel: Hybrid Closed Loop Control (USS Virginia) med Smart Bolus Calculator Informeret af SI
Brug af Hybrid Closed Loop Control med forbedret prandial dosering
|
Hybrid Closed Loop Control (USS Virginia) med Smart Bolus Calculator Informeret af SI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 1 dag (middag efter måltid)
|
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) beregnet ud fra CGM indsamlet i de fire timer efter middagsmåltidet
|
1 dag (middag efter måltid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af tid brugt under 70 mg/dL
Tidsramme: 1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Procentdel af tid brugt under 70 mg/dL
|
1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Procentdel af tid brugt i 70-140 og 70-180 mg/dL
Tidsramme: 1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Procentdel af tid brugt i 70-140 og 70-180 mg/dL
|
1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Procentdel af tid brugt over 180 og 250 mg/dL
Tidsramme: 1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Procentdel af tid brugt over 180 og 250 mg/dL
|
1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Højt blodsukkerindeks
Tidsramme: 1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Højt blodsukkerindeks
|
1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
CGM variationskoefficient
Tidsramme: 1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
CGM variationskoefficient
|
1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Samlet antal og mængde af kulhydrat administreret som redningsbehandlinger
Tidsramme: 1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Samlet antal og mængde af kulhydrat administreret som redningsbehandlinger
|
1 dag (middag efter måltid, dagtid, nat, hele dagen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210112
- 2-APF-2017-378-A-N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JDRF International (JDRF))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard Hybrid Closed Loop Control (USS Virginia)
-
University of VirginiaStanford UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrutteringHøjrisiko akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
NHS LothianNHS Tayside; DexCom, Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
University of VirginiaDexCom, Inc.; Insulet Corporation; Abbott Diabetes Care; University of California...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAssaf-Harofeh Medical Center; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Wolfson Medical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research Foundation; Ohio State UniversityAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Graviditet ved diabetesForenede Stater