Hybrid lukket sløjfekontrol med prandial insulindosering informeret om insulinfølsomhed hos unge med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥12 og <18 år på tidspunktet for samtykke
2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af T1D i mindst et år
3. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
4. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe i mindst tre måneder
5. Bruger i øjeblikket et CGM-system i mindst tre måneder
6. At have mindst 75 % af CGM-data over de foregående fire uger
7. Konsekvent brug af insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer på deres pumpe for at dosere insulin til måltider eller korrektioner
8. Adgang til internet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov
9. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende
10. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
11. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver personlig CGM i det kliniske forsøgs varighed, når undersøgelsens CGM er i brug
12. Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis den ikke allerede bruger, og ikke bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen
13. Samlet daglig insulindosis (TDD) på mindst 10 U/dag
14. Vilje til ikke at starte med et ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturlægemidler)
15. Vilje til at spise mindst 40 gram kulhydrater pr. måltid
16. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke
17. Deltagere og forældre/værger vil være dygtige til at læse og skrive på engelsk
18. Vilje til at overholde COVID-19 forholdsregler som defineret af undersøgelsesteamet
19. At have afsluttet en COVID-19-vaccination med en FDA-godkendt COVID-19-vaccine mindst to uger før den første studieoptagelse og villig til at fremlægge en kopi af COVID-19-vaccinationskortet

Ekskluderingskriterier:

1. Hæmoglobin A1c <5 % eller >10 %, hvis målt ved screening eller tilgængelig fra historisk medicinsk rapport udført inden for de sidste 6 måneder; i mangel af en gyldig HbA1c-måling, estimeret gennemsnitlig blodsukker ud fra CGM-data til at være ca. mellem 100 og 240 mg/dL
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før indskrivning
3. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før indskrivning
4. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under forsøget
5. Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme
6. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom
7. Planlagt operation under undersøgelsens varighed
8. Anamnese med hjertearytmi (bortset fra godartede præmature atrielle kontraktioner og godartede præmature ventrikulære kontraktioner, som er tilladt)
9. Behandling med ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel (metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og naturmedicin)
10. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen.
11. Brug af en insulinleveringsmekanisme, der ikke kan downloades af deltageren eller undersøgelsesteamet
12. Kendt kontakt med COVID-positiv person inden for 14 dage efter enhver studieoptagelse uden negativ opfølgning COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) test udført 3-5 dage efter eksponeringsdatoen
13. Symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, åndenød, uventet tab af smag eller lugt) udviklede sig inden for 14 dage efter enhver studieoptagelse
14. En positiv COVID-19-test inden for 14 dage efter enhver studieoptagelse eller under studieoptagelsesdeltagelse
15. Ikke at være fuldt vaccineret på tidspunktet for den første lejrindlæggelse (i henhold til retningslinjerne fra Center for Disease Control (CDC) er det meningen, at en person skal være fuldt vaccineret efter to uger fra enten den anden dosis af Pfizer- eller Moderna-vaccinen eller enkeltdosis af Johnson & Johnson-vaccinen)