Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридный контроль с обратной связью с дозированием инсулина прандиальным приемом на основе данных о чувствительности к инсулину у подростков с диабетом 1 типа

2 мая 2024 г. обновлено: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости интеллектуального калькулятора болюса, который регулирует дозировку инсулина для приема пищи в соответствии с чувствительностью к инсулину (SI) в реальном времени у подростков с диабетом 1 типа (СД1) с использованием гибридного замкнутого контура (HCL). системы во время активной недели диабетического лагеря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование. Исследовательская группа нацелится на 30 подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) с СД1, которые в настоящее время лечат свой диабет с помощью инсулиновой помпы и системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для использования стандартной системы HCL (USS Virginia) по сравнению с системой HCL с интеллектуальным калькулятором болюса. Испытание будет проходить в местном лагере и будет состоять из ЛИБО недельного (6 дней/5 ночей) лагеря ЛИБО двух длинных выходных (4 дня/3 ночи), разделенных периодом вымывания продолжительностью около одной недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥12 и <18 лет на момент согласия
  2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, СД1 в течение не менее одного года.
  3. В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
  4. В настоящее время пользуетесь инсулиновой помпой не менее трех месяцев.
  5. В настоящее время используете систему CGM не менее трех месяцев
  6. Наличие не менее 75% данных CGM за предыдущие четыре недели
  7. Последовательное использование параметров инсулина, таких как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на помпе для дозирования инсулина во время еды или коррекции.
  8. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости
  9. Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
  10. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин детородного возраста.
  11. Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
  12. Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать другие инсулины, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования.
  13. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
  14. Готовность не начинать прием каких-либо неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, бигуаниды, производные сульфонилмочевины и натуральные препараты)
  15. Готовность съедать не менее 40 граммов углеводов за один прием пищи
  16. Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие
  17. Участники и родители/законные опекуны будут уметь читать и писать на английском языке.
  18. Готовность соблюдать меры предосторожности в отношении COVID-19, определенные исследовательской группой
  19. Завершение вакцинации против COVID-19 одобренной FDA вакциной против COVID-19 не менее чем за две недели до первого включения в исследование и желание предоставить копию карты вакцинации против COVID-19.

Критерий исключения:

  1. Гемоглобин A1c <5% или >10%, если он измерен при скрининге или доступен из истории болезни, выполненной в течение последних 6 месяцев; при отсутствии достоверного измерения HbA1c средний уровень глюкозы в крови, оцененный по данным CGM, составляет приблизительно от 100 до 240 мг/дл.
  2. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование
  3. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  4. Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  5. В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью
  6. В настоящее время лечится от судорожного расстройства
  7. Запланированная операция во время исследования
  8. История сердечной аритмии (за исключением доброкачественной экстрасистолии предсердий и доброкачественной экстрасистолы желудочков, которые разрешены)
  9. Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим средством (метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
  10. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
  11. Использование механизма доставки инсулина, который не может быть загружен участником или исследовательской группой.
  12. Известный контакт с COVID-положительным человеком в течение 14 дней после любого включения в исследование без отрицательного последующего наблюдения Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19, проведенный через 3-5 дней после даты контакта
  13. Симптомы COVID-19 (например, лихорадка, одышка, неожиданная потеря вкуса или обоняния) развились в течение 14 дней после поступления в любое исследование.
  14. Положительный результат теста на COVID-19 в течение 14 дней после поступления в исследование или во время участия в исследовании.
  15. Неполная вакцинация на момент поступления в первый лагерь (в соответствии с рекомендациями Центра по контролю за заболеваниями (CDC) человек должен быть полностью вакцинирован через две недели либо после второй дозы вакцины Pfizer или Moderna, либо от однократной дозы вакцины Джонсон и Джонсон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартная система HCL — система HCL с интеллектуальным калькулятором болюса
Использование стандартной системы HCL с последующим использованием системы HCL с интеллектуальным калькулятором болюса, учитывающим чувствительность к инсулину.
Устройство: Стандартная система HCL
Стандартная система HCL (USS Virginia)
Устройство: Система HCL с интеллектуальным калькулятором болюса
Система HCL (USS Virginia) с интеллектуальным калькулятором болюса, учитывающим чувствительность к инсулину
Другой: Система HCL с калькулятором интеллектуального болюса — стандартная система HCL
Использование системы HCL с калькулятором интеллектуального болюса, учитывающего чувствительность к инсулину, с последующим использованием стандартной системы HCL.
Устройство: Стандартная система HCL
Стандартная система HCL (USS Virginia)
Устройство: Система HCL с интеллектуальным калькулятором болюса
Система HCL (USS Virginia) с интеллектуальным калькулятором болюса, учитывающим чувствительность к инсулину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: 4 часа (обед послеобеденный период); окончательный показатель для каждого типа вмешательства получается как среднее значение за два последовательных дня лагеря (дни 1-2 для первого вмешательства; дни 3-4 для второго вмешательства)

LBGI рассчитан на основе CGM, собранного в течение четырех часов после ужина.

LBGI — это показатель, количественно оценивающий риск гипогликемии (чем выше LBGI, тем выше подверженность/риск гипогликемии), рассчитываемый на основе следующих двух шагов:

  1. Преобразование каждого показания CGM во временном ряду длины N в показатель риска гипогликемии (rL(i), i=1,...,N) путем применения следующего преобразования:

    rL(i) = 10 x (1,509 x (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, если CGM(i) <=112,5 мг/дл; rL(i) = 0, если CGM(i) >112,5 мг/дл

  2. Усреднение оценок риска rL(i), i=1,...,N.

Оценка риска гипогликемии варьируется от 0 для показаний CGM > 112,5 мг/дл (риск гипогликемии отсутствует) до 100 для показаний CGM = 20 мг/дл (максимальный риск гипогликемии); следовательно, LBGI теоретически также может принимать значения от 0 до 100. Определены клинически значимые пороговые значения LBGI:

  1. LBGI <2,5: низкий риск гипогликемии.
  2. LBGI в 2,5–5 годах: умеренный риск гипогликемии.
  3. LBGI >5: высокий риск гипогликемии.
4 часа (обед послеобеденный период); окончательный показатель для каждого типа вмешательства получается как среднее значение за два последовательных дня лагеря (дни 1-2 для первого вмешательства; дни 3-4 для второго вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, проведенного ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: 4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Процент показаний CGM при гипогликемии ниже 70 мг/дл
4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Процент времени, проведенного в режиме 70–180 мг/дл
Временное ограничение: 4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Процент показателей CGM при нормогликемии 70–180 мг/дл
4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Процент времени, проведенного с уровнем выше 180 мг/дл
Временное ограничение: 4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Процент показаний CGM при гипергликемии выше 180 мг/дл
4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: 4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата

HBGI рассчитан на основе CGM, собранного в течение четырех часов после ужина.

HBGI — это показатель, количественно оценивающий риск гипергликемии (чем выше HBGI, тем выше подверженность/риск гипергликемии), рассчитываемый на основе следующих двух этапов:

  1. Преобразование каждого показания CGM во временном ряду длины N в показатель риска гипергликемии (rH(i), i=1,...,N) путем применения следующего преобразования:

    rH(i) = 10 х (1,509 х (log(CGM(i))^1,084 - 5,381))^2, если CGM(i) >112,5 мг/дл; rH(i) = 0, если CGM(i) <= 112,5 мг/дл

  2. Усреднение оценок риска rH(i), i=1,...,N.

Оценка риска гипергликемии варьируется от 0 для показаний CGM <= 112,5 мг/дл (нет риска гипергликемии) до 100 для показаний CGM = 600 мг/дл (максимальный риск гипергликемии); следовательно, HBGI теоретически также может принимать значения от 0 до 100. Определены клинически значимые пороговые значения HBGI:

  1. HBGI <4,5: низкий риск гипергликемии.
  2. HBGI в 4,5–9: умеренный риск гипергликемии.
  3. HBGI >9: высокий риск гипергликемии.
4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Коэффициент вариации CGM
Временное ограничение: 4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Коэффициент вариации CGM как мера изменчивости уровня глюкозы
4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Общее количество углеводов, введенных в качестве спасательной терапии
Временное ограничение: 4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата
Общее количество углеводов, введенных в качестве спасательной терапии согласно протоколу исследования
4 часа (ужин в постпрандиальный период); среднее значение за два дня подряд для каждого типа вмешательства, как описано для первичного результата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210112
  • 4-CDA-2020-948-A-N (Другой номер гранта/финансирования: JDRF International (JDRF))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться