Гибридный контроль с обратной связью с дозированием инсулина прандиальным приемом на основе данных о чувствительности к инсулину у подростков с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Возраст ≥12 и <18 лет на момент согласия
2. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, СД1 в течение не менее одного года.
3. В настоящее время используют инсулин не менее шести месяцев
4. В настоящее время пользуетесь инсулиновой помпой не менее трех месяцев.
5. В настоящее время используете систему CGM не менее трех месяцев
6. Наличие не менее 75% данных CGM за предыдущие четыре недели
7. Последовательное использование параметров инсулина, таких как соотношение углеводов и поправочные коэффициенты, на помпе для дозирования инсулина во время еды или коррекции.
8. Доступ к Интернету и готовность загружать данные во время исследования по мере необходимости
9. Для женщин, о беременности или кормлении грудью которых в настоящее время неизвестно
10. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин детородного возраста.
11. Готовность приостановить использование любого личного CGM на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM
12. Готовность перейти на лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог), если они еще не используются, и не использовать другие инсулины, кроме лизпро (Хумалог) или аспарт (Новолог) во время исследования.
13. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
14. Готовность не начинать прием каких-либо неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования (включая метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, бигуаниды, производные сульфонилмочевины и натуральные препараты)
15. Готовность съедать не менее 40 граммов углеводов за один прием пищи
16. Понимание и готовность следовать протоколу и подписанное информированное согласие
17. Участники и родители/законные опекуны будут уметь читать и писать на английском языке.
18. Готовность соблюдать меры предосторожности в отношении COVID-19, определенные исследовательской группой
19. Завершение вакцинации против COVID-19 одобренной FDA вакциной против COVID-19 не менее чем за две недели до первого включения в исследование и желание предоставить копию карты вакцинации против COVID-19.

Критерий исключения:

1. Гемоглобин A1c <5% или >10%, если он измерен при скрининге или доступен из истории болезни, выполненной в течение последних 6 месяцев; при отсутствии достоверного измерения HbA1c средний уровень глюкозы в крови, оцененный по данным CGM, составляет приблизительно от 100 до 240 мг/дл.
2. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование
3. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания в течение 6 месяцев до включения в исследование.
4. Беременность или намерение забеременеть во время исследования
5. В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью
6. В настоящее время лечится от судорожного расстройства
7. Запланированная операция во время исследования
8. История сердечной аритмии (за исключением доброкачественной экстрасистолии предсердий и доброкачественной экстрасистолы желудочков, которые разрешены)
9. Лечение любым неинсулиновым сахароснижающим средством (метформин, агонисты ГПП-1, прамлинтид, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, бигуаниды, сульфонилмочевины и натуральные препараты)
10. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола.
11. Использование механизма доставки инсулина, который не может быть загружен участником или исследовательской группой.
12. Известный контакт с COVID-положительным человеком в течение 14 дней после любого включения в исследование без отрицательного последующего наблюдения Тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19, проведенный через 3-5 дней после даты контакта
13. Симптомы COVID-19 (например, лихорадка, одышка, неожиданная потеря вкуса или обоняния) развились в течение 14 дней после поступления в любое исследование.
14. Положительный результат теста на COVID-19 в течение 14 дней после поступления в исследование или во время участия в исследовании.
15. Неполная вакцинация на момент поступления в первый лагерь (в соответствии с рекомендациями Центра по контролю за заболеваниями (CDC) человек должен быть полностью вакцинирован через две недели либо после второй дозы вакцины Pfizer или Moderna, либо от однократной дозы вакцины Джонсон и Джонсон)