제1형 당뇨병을 앓는 청소년의 인슐린 민감성에 의해 정보를 받는 식후 인슐린 투약을 통한 하이브리드 폐루프 제어
2024년 5월 2일 업데이트: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia
본 연구의 목적은 HCL(Hybrid Closed Loop)을 이용하여 제1형 당뇨병(T1D) 청소년의 실시간 인슐린 민감도(SI)에 따라 식사 시 인슐린 투여량을 조절하는 스마트 볼루스 계산기의 안전성과 타당성을 평가하는 것이다. 당뇨병 캠프의 활성 주 동안 시스템.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차 시험입니다.
연구 팀은 현재 인슐린 펌프와 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템으로 당뇨병을 관리하고 있는 T1D를 가진 30명의 청소년(12세 - 18세 미만) 등록을 목표로 할 것입니다.
참가자는 먼저 표준 HCL 시스템(USS 버지니아) 대 HCL 시스템(스마트 볼루스 계산기 포함)을 사용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
시험은 지역 캠프 시설에서 열릴 것이며 약 1주일의 유예 기간으로 구분되는 1주일(6박 5일) 캠프 또는 두 번의 긴 주말(3박 4일)로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 12세 이상 18세 미만
- 최소 1년 동안 T1D의 조사자 평가를 기반으로 한 임상 진단
- 현재 최소 6개월 동안 인슐린 사용 중
- 현재 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용 중
- 현재 CGM 시스템을 최소 3개월 이상 사용 중
- 지난 4주 동안 CGM 데이터의 최소 75% 보유
- 식사 또는 교정을 위해 인슐린을 투여하기 위해 펌프에서 일관되게 탄수화물 비율 및 교정 계수와 같은 인슐린 매개변수를 사용합니다.
- 필요에 따라 연구 중에 인터넷에 대한 액세스 및 데이터 업로드 의지
- 여성의 경우 현재 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 개인 CGM의 사용을 중단할 의향이 있음
- 이미 사용하지 않는 경우 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog)로 전환하고 연구 기간 동안 리스프로(Humalog) 또는 아스파트(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향
- 최소 10U/일의 총 일일 인슐린 투여량(TDD)
- 시험 기간 동안 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제 포함)를 시작하지 않으려는 의지
- 식사당 최소 40g의 탄수화물 섭취 의지
- 프로토콜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 따르려는 이해와 의지
- 참가자 및 부모/법적 보호자는 영어 읽기 및 쓰기에 능숙합니다.
- 연구 팀이 정의한 COVID-19 예방 조치를 준수하려는 의지
- 첫 번째 연구 시작 최소 2주 전에 FDA 승인 COVID-19 백신으로 COVID-19 백신 접종을 완료하고 COVID-19 백신 접종 카드 사본을 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c <5% 또는 >10%(스크리닝 시 측정되거나 지난 6개월 이내에 수행된 과거 의료 보고서에서 이용 가능한 경우); 유효한 HbA1c 측정값이 없는 경우 CGM 데이터에서 추정한 평균 혈당은 약 100~240mg/dL입니다.
- 등록 전 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
- 등록 전 6개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래한 중증 저혈당증
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중
- 현재 발작 장애 치료 중
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 심장 부정맥의 병력(허용되는 양성 조기 심방 수축 및 양성 조기 심실 수축 제외)
- 비인슐린 포도당 저하제(메트포르민, GLP-1 작용제, 프람린타이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 비구아니드, 설포닐우레아 및 천연 약제)로 치료
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태.
- 참가자 또는 연구 팀이 다운로드할 수 없는 인슐린 전달 메커니즘 사용
- 노출 날짜로부터 3-5일 후에 수행된 음성 후속 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 없이 연구 입학 후 14일 이내에 COVID 양성 개인과 알려진 접촉
- COVID-19 증상(예: 열, 숨가쁨, 예상치 못한 미각 또는 후각 상실)이 연구 시작 후 14일 이내에 발생했습니다.
- 연구 입학 후 14일 이내 또는 연구 입학 참여 기간 동안 양성 COVID-19 테스트
- 첫 번째 캠프 입장 시 백신을 완전히 접종하지 않은 경우(질병통제센터(CDC) 지침에 따르면 화이자 또는 모더나 백신의 두 번째 용량 또는 단일 용량으로부터 2주 후에 완전한 백신을 접종하도록 되어 있습니다. Johnson & Johnson 백신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 HCL 시스템 - 스마트 볼루스 계산기가 포함된 HCL 시스템
표준 HCL 시스템 사용 후 인슐린 민감도에 따라 정보를 제공하는 스마트 볼루스 계산기가 포함된 HCL 시스템 사용
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표준 HCL 시스템(USS 버지니아)
인슐린 민감도에 따른 스마트 볼루스 계산기를 갖춘 HCL 시스템(USS Virginia)
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다른: 스마트 볼루스 계산기를 갖춘 HCL 시스템 - 표준 HCL 시스템
인슐린 민감도를 바탕으로 정보를 제공하는 스마트 볼루스 계산기를 갖춘 HCL 시스템 사용 후 표준 HCL 시스템 사용
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표준 HCL 시스템(USS 버지니아)
인슐린 민감도에 따른 스마트 볼루스 계산기를 갖춘 HCL 시스템(USS Virginia)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당지수(LBGI)
기간: 4시간(저녁 식사 후 기간); 각 개입 유형에 대한 최종 지표는 2일 연속 캠프 기간 동안의 평균으로 얻습니다(첫 번째 개입의 경우 1~2일, 두 번째 개입의 경우 3~4일).
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저녁 식사 후 4시간 동안 수집된 CGM을 통해 LBGI를 계산했습니다. LBGI는 저혈당 위험을 정량화하는 척도이며(LBGI가 높을수록 저혈당에 대한 노출/위험이 높아짐) 다음 두 단계를 기반으로 계산됩니다.
저혈당 위험 점수 범위는 CGM 판독값 >112.5mg/dL(저혈당증 위험 없음)의 경우 0점부터 CGM 판독값 =20mg/dL(최대 저혈당증 위험)의 경우 100점입니다. 결과적으로 LBGI는 이론적으로 0에서 100 사이의 값을 가정할 수도 있습니다. 임상적으로 관련된 LBGI 임계값이 정의되었습니다.
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4시간(저녁 식사 후 기간); 각 개입 유형에 대한 최종 지표는 2일 연속 캠프 기간 동안의 평균으로 얻습니다(첫 번째 개입의 경우 1~2일, 두 번째 개입의 경우 3~4일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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70mg/dL 미만으로 보낸 시간의 비율
기간: 4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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70mg/dL 미만의 저혈당증에서 CGM 판독값의 비율
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4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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70-180mg/dL에서 보낸 시간의 백분율
기간: 4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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70-180mg/dL 사이의 정상 혈당증에서 CGM 판독값의 백분율
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4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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180mg/dL을 초과하는 시간의 비율
기간: 4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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180mg/dL 이상의 고혈당증에서 CGM 판독값의 백분율
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4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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고혈당지수(HBGI)
기간: 4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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저녁 식사 후 4시간 동안 수집된 CGM에서 HBGI를 계산했습니다. HBGI는 고혈당증 위험을 정량화하는 척도이며(HBGI가 높을수록 고혈당증에 대한 노출/위험이 높아짐) 다음 두 단계를 기반으로 계산됩니다.
고혈당증 위험 점수의 범위는 CGM 판독값이 112.5mg/dL 미만인 경우 0(고혈당증 위험 없음)부터 CGM 판독값이 600mg/dL(최대 고혈당증 위험)인 경우 100입니다. 결과적으로 HBGI는 이론적으로 0에서 100 사이의 값을 가정할 수도 있습니다. 임상적으로 관련된 HBGI 임계값이 정의되었습니다.
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4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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CGM 변동 계수
기간: 4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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포도당 변동성을 측정하는 CGM 변동 계수
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4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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구조치료제로 투여된 탄수화물의 총량
기간: 4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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연구 프로토콜에 따라 구조 치료제로 투여된 탄수화물의 총량
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4시간(저녁 식후 기간); 기본 결과에 대해 설명한 대로 각 개입 유형에 대해 연속 2일 동안의 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiara Fabris, PhD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 210112
- 4-CDA-2020-948-A-N (기타 보조금/기금 번호: JDRF International (JDRF))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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