Hybrid lukket sløyfekontroll med prandial insulindosering informert av insulinfølsomhet hos ungdom med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥12 og <18 år på tidspunktet for samtykke
2. Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av T1D i minst ett år
3. Bruker for tiden insulin i minst seks måneder
4. Bruker for tiden insulinpumpe i minst tre måneder
5. Bruker for tiden et CGM-system i minst tre måneder
6. Å ha minst 75 % av CGM-data de siste fire ukene
7. Bruke insulinparametere som karbohydratforhold og korreksjonsfaktorer konsekvent på pumpen for å dosere insulin til måltider eller korreksjoner
8. Tilgang til internett og vilje til å laste opp data underveis i studiet etter behov
9. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide eller ammende
10. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder
11. Vilje til å suspendere bruk av enhver personlig CGM i løpet av den kliniske utprøvingen når studie-CGM er i bruk
12. Vilje til å bytte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) hvis du ikke bruker allerede, og ikke bruke annet insulin enn lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under studien
13. Total daglig insulindose (TDD) på minst 10 U/dag
14. Vilje til ikke å starte glukosesenkende midler uten insulin i løpet av studien (inkludert metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
15. Vilje til å spise minst 40 gram karbohydrater per måltid
16. En forståelse og vilje til å følge protokollen og signert informert samtykke
17. Deltakere og foreldre/foresatte vil kunne lese og skrive på engelsk
18. Vilje til å overholde COVID-19-forholdsregler som definert av studieteamet
19. Etter å ha fullført en covid-19-vaksinasjon med en FDA-godkjent covid-19-vaksine minst to uker før første studieopptak, og villig til å gi en kopi av covid-19-vaksinasjonskortet

Ekskluderingskriterier:

1. Hemoglobin A1c <5 % eller >10 % hvis målt ved screening eller tilgjengelig fra historisk medisinsk rapport utført i løpet av de siste 6 månedene; i fravær av en gyldig HbA1c-måling, estimert gjennomsnittlig blodsukker fra CGM-data til å være omtrent mellom 100 og 240 mg/dL
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) i 6 måneder før innmelding
3. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 6 månedene før innmelding
4. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under rettssaken
5. Ammer for tiden eller planlegger å amme
6. Behandles for tiden for en anfallslidelse
7. Planlagt operasjon under studietiden
8. Hjertearytmi i anamnesen (bortsett fra benigne premature atriekontraksjoner og godartede premature ventrikulære sammentrekninger som er tillatt)
9. Behandling med ethvert ikke-insulin glukosesenkende middel (metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, biguanider, sulfonylurea og naturmedisin)
10. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen.
11. Bruk av en insulinleveringsmekanisme som ikke kan lastes ned av deltakeren eller studieteamet
12. Kjent kontakt med COVID-positiv person innen 14 dager etter studieopptak uten negativ oppfølging av COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR)-test utført 3-5 dager etter eksponeringsdatoen
13. Symptomer på COVID-19 (f.eks. feber, kortpustethet, uventet tap av smak eller lukt) utviklet seg innen 14 dager etter studieopptak
14. En positiv COVID-19-test innen 14 dager etter studieopptak eller under studieopptaksdeltakelse
15. Ikke fullt vaksinert på tidspunktet for første leiropptak (i ​​henhold til retningslinjene for Center for Disease Control (CDC) er en person ment å være fullstendig vaksinert etter to uker fra enten den andre dosen av Pfizer- eller Moderna-vaksinen, eller enkeltdosen av Johnson & Johnson-vaksinen)