Contrôle hybride en boucle fermée avec dosage prandial d'insuline informé par la sensibilité à l'insuline chez les adolescents atteints de diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. Âge ≥12 et <18 ans au moment du consentement
2. Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de DT1 depuis au moins un an
3. Utilise actuellement de l'insuline depuis au moins six mois
4. Utilise actuellement une pompe à insuline depuis au moins trois mois
5. Utilise actuellement un système CGM depuis au moins trois mois
6. Avoir au moins 75 % des données CGM au cours des quatre semaines précédentes
7. Utiliser les paramètres de l'insuline tels que le ratio de glucides et les facteurs de correction de manière cohérente sur leur pompe afin de doser l'insuline pour les repas ou les corrections
8. Accès à Internet et volonté de télécharger des données pendant l'étude au besoin
9. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes ou qu'elles allaitent
10. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer
11. Volonté de suspendre l'utilisation de tout CGM personnel pendant la durée de l'essai clinique une fois que le CGM de l'étude est utilisé
12. Volonté de passer à lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) s'il n'en utilise pas déjà, et de ne pas utiliser d'autre insuline que lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) pendant l'étude
13. Dose quotidienne totale d'insuline (TDD) d'au moins 10 U/jour
14. Volonté de ne commencer aucun agent hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai (y compris la metformine, les agonistes du GLP-1, le pramlintide, les inhibiteurs de la DPP-4, les biguanides, les sulfonylurées et les naturaceutiques)
15. Volonté de manger au moins 40 grammes de glucides par repas
16. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et un consentement éclairé signé
17. Les participants et les parents/tuteurs légaux maîtriseront la lecture et l'écriture en anglais
18. Volonté de se conformer aux précautions COVID-19 telles que définies par l'équipe d'étude
19. Avoir terminé une vaccination COVID-19 avec un vaccin COVID-19 approuvé par la FDA au moins deux semaines avant la première admission à l'étude, et disposé à fournir une copie de la carte de vaccination COVID-19

Critère d'exclusion:

1. Hémoglobine A1c < 5 % ou > 10 % si mesurée lors du dépistage ou disponible à partir d'un rapport médical historique effectué au cours des 6 derniers mois ; en l'absence d'une mesure valide de l'HbA1c, la glycémie moyenne estimée à partir des données CGM se situe approximativement entre 100 et 240 mg/dL
2. Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois précédant l'inscription
3. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 6 mois précédant l'inscription
4. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'essai
5. Allaite actuellement ou envisage d'allaiter
6. Actuellement traité pour un trouble convulsif
7. Chirurgie planifiée pendant la durée de l'étude
8. Antécédents d'arythmie cardiaque (à l'exception des contractions auriculaires prématurées bénignes et des contractions ventriculaires prématurées bénignes qui sont autorisées)
9. Traitement avec tout agent hypoglycémiant non insulinique (metformine, agonistes du GLP-1, pramlintide, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, biguanides, sulfonylurées et naturaceutiques)
10. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole.
11. Utilisation d'un mécanisme d'administration d'insuline qui n'est pas téléchargeable par le participant ou l'équipe d'étude
12. Contact connu avec une personne COVID-positive dans les 14 jours suivant toute admission à l'étude sans suivi négatif Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19 effectué 3 à 5 jours après la date d'exposition
13. Les symptômes de la COVID-19 (par exemple, fièvre, essoufflement, perte inattendue du goût ou de l'odorat) se sont développés dans les 14 jours suivant l'admission à l'étude
14. Un test COVID-19 positif dans les 14 jours suivant toute admission à l'étude ou lors de la participation à l'admission à l'étude
15. Ne pas être complètement vacciné au moment de la première admission au camp (selon les directives du Center for Disease Control (CDC), une personne est censée être complètement vaccinée après deux semaines à compter de la deuxième dose du vaccin Pfizer ou Moderna, ou de la dose unique du vaccin Johnson & Johnson)