尋常性ざ瘡の治療におけるトレチノイン ジェル マイクロスフェア 0.1% と RETIN-A MICRO ® ジェル マイクロスフェア 0.1% を比較した研究
2021年5月7日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
トレチノイン ゲル マイクロスフィア 0.1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) と RETIN-A MICRO® (トレチノイン) ゲル マイクロスフィア 0.1% (Valeant) を比較した、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験および尋常性座瘡の治療におけるプラセボ対照への両方の実薬治療
尋常性座瘡の治療におけるトレチノイン ジェル マイクロスフェア 0.1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) と RETIN-A MICRO® (トレチノイン) ジェル マイクロスフェア 0.1% (Valeant) の治療上の同等性と安全性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
トレチノイン ゲル マイクロスフェア 0.1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) と RETIN-A MICRO® (トレチノイン) ゲル マイクロスフィア 0.1% (Valeant ）尋常性座瘡の治療に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
973
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
- Catawba Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、臨床的に尋常性座瘡の診断を受けている。
- -18歳以上（40歳まで）の被験者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 -12歳から17歳までの対象者は、IRBが承認した書面による同意を提供している必要があります
- -被験者は、治験責任医師のグローバルアセスメント（IGA）に従って、重症度グレード2、3、または4の尋常性座瘡の明確な臨床診断を受けている必要があります
除外基準:
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- -トレチノイン、レチノイド、または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴を持つ被験者。
- -尋常性ざ瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態が存在する被験者（例：顔面：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬によるざ瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛包炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレチノインゲルミクロスフェア、0.1%
治験薬は、84日間連続して口、目、および他の粘膜との接触を避けて、夕方に1日1回、顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
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治験薬は、84日間連続して口、目、および他の粘膜との接触を避けて、夕方に1日1回、顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RETIN-A MICRO® (トレチノイン) ゲルマイクロスフェア、0.1%
治験薬は、84日間連続して口、目、および他の粘膜との接触を避けて、夕方に1日1回、顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
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治験薬は、84日間連続して口、目、および他の粘膜との接触を避けて、夕方に1日1回、顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
治験薬は、84日間連続して口、目、および他の粘膜との接触を避けて、夕方に1日1回、顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
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治験薬は、84日間連続して口、目、および他の粘膜との接触を避けて、夕方に1日1回、顔の患部に軽く局所的に自己塗布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性および非炎症性病変数の変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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治療上の同等性の証明
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zaidoon A. Al-Zubaidy、Catawba Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。