Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin tretinoïne-gelmicrosfeer, 0,1% en RETIN-A MICRO®-gelmicrosfeer, 0,1% worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris

7 mei 2021 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin tretinoïne-gelmicrosfeer, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) wordt vergeleken met RETIN-A MICRO® (tretinoïne)-gelmicrosfeer, 0,1% (Valeant) en beide actieve behandelingen tot een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

Om de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid aan te tonen van Tretinoïne Gel Microsphere, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) en RETIN-A MICRO® (Tretinoïne) Gel Microsphere, 0,1% (Valeant) bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin Tretinoin Gel Microsphere, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) en RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1% (Valeant ) bij de behandeling van acne vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

973

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn (tot 40 jaar) moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar moeten een door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Proefpersonen moeten een duidelijke klinische diagnose van acne vulgaris van ernstgraad 2, 3 of 4 hebben volgens de Investigator's Global Assessment (IGA)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tretinoïne, retinoïden of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.
  • Proefpersonen met de aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, of bacteriële folliculitis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tretinoïne Gel Microsphere, 0,1%
De studiemedicatie zal zelf topisch worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags 's avonds, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Tretinoïne Gel Microsphere, 0,1%
De studiemedicatie zal zelf topisch worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags 's avonds, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Product testen
Actieve vergelijker: RETIN-A MICRO® (Tretinoïne) Gel Microsphere, 0,1%
De studiemedicatie zal zelf topisch worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags 's avonds, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: RETIN-A MICRO® (Tretinoïne) Gel Microsphere, 0,1%
De studiemedicatie zal zelf topisch worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags 's avonds, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Referentieproduct
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De studiemedicatie zal zelf topisch worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags 's avonds, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Placebo-controle
De studiemedicatie zal zelf topisch worden aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht, eenmaal daags 's avonds, waarbij contact met de mond, ogen en andere slijmvliezen wordt vermeden gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in de inflammatoire en niet-inflammatoire laesie telt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Demonstratie van therapeutische gelijkwaardigheid
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRTN-1619

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren