En studie som sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % og RETIN-A MICRO ® Gel Microsphere, 0,1 % i behandling av Acne Vulgaris
7. mai 2021 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1 % (Valeant) og begge aktive behandlinger for en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris
For å demonstrere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1 % (Valeant) i behandling av akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) og RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1 % (Valeant) ) i behandling av akne vulgaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
973
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (opptil 40 år) må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke. Emner i alderen 12 til 17 år, inklusive, må ha gitt IRB-godkjent skriftlig samtykke
- Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris av alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen
- Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot tretinoin, retinoider eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, eller bakteriell follikulitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tretinoin Gel mikrosfære, 0,1 %
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig om kvelden, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig om kvelden, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel mikrosfære, 0,1 %
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig om kvelden, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig om kvelden, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig om kvelden, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen vil bli selvpåført lokalt, lett på de berørte områdene i ansiktet, en gang daglig om kvelden, og unngå kontakt med munn, øyne og andre slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise endringen i den inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjonen teller
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Demonstrasjon av terapeutisk ekvivalens
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRTN-1619
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .