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Uno studio che confronta la microsfera in gel di tretinoina, 0,1% e la microsfera in gel RETIN-A MICRO ®, 0,1% nel trattamento dell'acne vulgaris

7 maggio 2021 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta la microsfera in gel di tretinoina, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con la microsfera in gel RETIN-A MICRO® (tretinoina), 0,1% (Valeant) ed entrambi i trattamenti attivi a un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Per dimostrare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di Tretinoin Gel Microsphere, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) e RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1% (Valeant) nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta la microsfera in gel di tretinoina, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) e la microsfera in gel RETIN-A MICRO® (tretinoina), 0,1% (Valeant ) nel trattamento dell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

973

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni (fino a 40 anni) devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi devono aver fornito il consenso scritto approvato dall'IRB
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di acne vulgaris di grado di gravità 2, 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • - Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia alla tretinoina, ai retinoidi o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Soggetti con la presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, o follicolite batterica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfera in gel di tretinoina, 0,1%
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno alla sera, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Droga: Microsfera in gel di tretinoina, 0,1%
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno alla sera, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Microsfera in gel RETIN-A MICRO® (tretinoina), 0,1%
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno alla sera, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Droga: Microsfera in gel RETIN-A MICRO® (tretinoina), 0,1%
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno alla sera, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno alla sera, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Droga: Controllo placebo
Il farmaco in studio verrà auto-applicato localmente, sulle aree interessate del viso leggermente, una volta al giorno alla sera, evitando il contatto con la bocca, gli occhi e altre membrane mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta la variazione percentuale nei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dimostrazione di equivalenza terapeutica
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRTN-1619

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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