Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее гелевые микросферы третиноина, 0,1 %, и гелевые микросферы RETIN-A MICRO®, 0,1 % при лечении обыкновенных угрей

7 мая 2021 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее гелевые микросферы третиноина, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) с гелевыми микросферами RETIN-A MICRO® (третиноин), 0,1% (Valeant) и как активное лечение, так и плацебо-контроль при лечении обыкновенных угрей

Чтобы продемонстрировать терапевтическую эквивалентность и безопасность гелевых микросфер третиноина, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) и гелевых микросфер RETIN-A MICRO® (третиноин), 0,1% (Valeant) при лечении обыкновенных угрей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали гелевые микросферы третиноина, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) и гелевые микросферы RETIN-A MICRO® (третиноин), 0,1 % (Valeant ) при лечении вульгарных угрей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

973

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше (до 40 лет) должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет включительно должны предоставить одобренное IRB письменное согласие.
  • Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA).

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на третиноин, ретиноиды или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.
  • Субъекты с наличием любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, или бактериальный фолликулит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гелевая микросфера третиноина, 0,1%
Исследуемый препарат будет применяться местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день вечером, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Лекарство: Гелевая микросфера третиноина, 0,1%
Исследуемый препарат будет применяться местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день вечером, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Тестовый продукт
Активный компаратор: RETIN-A MICRO® (третиноин) Гелевая микросфера, 0,1%
Исследуемый препарат будет применяться местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день вечером, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Лекарство: RETIN-A MICRO® (третиноин) Гелевая микросфера, 0,1%
Исследуемый препарат будет применяться местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день вечером, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Эталонный продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Исследуемый препарат будет применяться местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день вечером, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Лекарство: Плацебо-контроль
Исследуемый препарат будет применяться местно, на пораженные участки лица легкими движениями один раз в день вечером, избегая контакта со ртом, глазами и другими слизистыми оболочками в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Демонстрация терапевтической эквивалентности
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRTN-1619

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться