En studie som jämför Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % och RETIN-A MICRO ® Gel Microsphere, 0,1 % vid behandling av Acne Vulgaris
7 maj 2021 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som jämför Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) med RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1 % (Valeant) och båda aktiva behandlingar för en placebokontroll vid behandling av acne vulgaris
För att demonstrera den terapeutiska likvärdigheten och säkerheten för Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) och RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1 % (Valeant) vid behandling av acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) och RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1 % (Valeant) ) vid behandling av acne vulgaris.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
973
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre (upp till 40 års ålder) måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner i åldrarna 12 till 17 år, inklusive, måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt medgivande
- Försökspersoner måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris av svårighetsgrad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA)
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet
- Försökspersoner med en historia av överkänslighet eller allergi mot tretinoin, retinoider eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
- Försökspersoner med hudtillstånd som kan störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneiforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, eller bakteriell follikulit).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 %
Studiemedicinen kommer att appliceras själv lokalt, lätt på de drabbade områdena i ansiktet, en gång dagligen på kvällen, och undvik kontakt med mun, ögon och andra slemhinnor under 84 dagar i följd.
|
Studiemedicinen kommer att appliceras själv lokalt, lätt på de drabbade områdena i ansiktet, en gång dagligen på kvällen, och undvik kontakt med mun, ögon och andra slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1 %
Studiemedicinen kommer att appliceras själv lokalt, lätt på de drabbade områdena i ansiktet, en gång dagligen på kvällen, och undvik kontakt med mun, ögon och andra slemhinnor under 84 dagar i följd.
|
Studiemedicinen kommer att appliceras själv lokalt, lätt på de drabbade områdena i ansiktet, en gång dagligen på kvällen, och undvik kontakt med mun, ögon och andra slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Studiemedicinen kommer att appliceras själv lokalt, lätt på de drabbade områdena i ansiktet, en gång dagligen på kvällen, och undvik kontakt med mun, ögon och andra slemhinnor under 84 dagar i följd.
|
Studiemedicinen kommer att appliceras själv lokalt, lätt på de drabbade områdena i ansiktet, en gång dagligen på kvällen, och undvik kontakt med mun, ögon och andra slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i den inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesionen räknas
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Demonstration av terapeutisk ekvivalens
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRTN-1619
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .