Tutkimus, jossa verrattiin Tretinoin Gel Microsphereä 0,1 % ja RETIN-A MICRO ® Gel Microsphereä, 0,1 % akne Vulgariksen hoidossa
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tretinoiinigeelimikropalloa, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) RETIN-A MICRO® (tretinoiini) geelimikropalloon, 0,1 % (Valeant) ja molemmat aktiiviset hoidot plasebokontrolliksi akne vulgariksen hoidossa
Tretinoin Gel Microspheren, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) ja RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microspheren, 0,1 % (Valeant) terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Tretinoin Gel Microsphereä, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) ja RETIN-A MICRO® (Tretinoiini) Gel Microsphereä, 0,1 % (Valeant). ) akne vulgariksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
973
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
- Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (jopa 40-vuotiaita), on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on toimitettava IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus
- Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgariksesta, jonka vakavuusaste on 2, 3 tai 4, Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia tretinoiinille, retinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, dermatiitti, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, tai bakteeriperäinen follikuliitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tretinoiinigeelimikropallo, 0,1 %
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä iltaisin välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä iltaisin välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RETIN-A MICRO® (tretinoiini) geelimikropallo, 0,1 %
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä iltaisin välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä iltaisin välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä iltaisin välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä annostellaan itse paikallisesti, vaurioituneille kasvojen alueille kevyesti kerran päivässä iltaisin välttäen kosketusta suuhun, silmiin ja muihin limakalvoihin 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos tulehduksellisessa ja ei-inflammatorisessa leesiossa lasketaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Terapeuttisen vastaavuuden osoittaminen
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRTN-1619
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .