Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající gelovou mikrosféru Tretinoin, 0,1 % a gelovou mikrosféru RETIN-A MICRO®, 0,1 % při léčbě akné vulgaris

7. května 2021 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající gelovou mikrosféru Tretinoinu, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) s gelovou mikrokuličkou RETIN-A MICRO® (Tretinoin), 0,1 % (Valeant) a obě aktivní léčby k placebo kontrole při léčbě akné vulgaris

Pro prokázání terapeutické ekvivalence a bezpečnosti Tretinoin Gel Microsphere, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) a RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1% (Valeant) při léčbě acne vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, porovnávající Tretinoin Gel Microsphere, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) a RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1 % (Valeant ) při léčbě acne vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

973

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší (do věku 40 let) musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB. Subjekty ve věku 12 až 17 let včetně musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB
  • Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu acne vulgaris stupně závažnosti 2, 3 nebo 4 podle globálního hodnocení výzkumníka (IGA)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na tretinoin, retinoidy nebo kteroukoli složku studijního léku.
  • Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by interferovalo s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, nebo bakteriální folikulitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tretinoin gel Microsphere, 0,1%
Studované léčivo bude samoaplikováno lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně večer, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Tretinoin gel Microsphere, 0,1%
Studované léčivo bude samoaplikováno lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně večer, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) gelová mikrokulička, 0,1 %
Studované léčivo bude samoaplikováno lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně večer, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: RETIN-A MICRO® (Tretinoin) gelová mikrokulička, 0,1 %
Studované léčivo bude samoaplikováno lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně večer, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Studované léčivo bude samoaplikováno lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně večer, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Kontrola placeba
Studované léčivo bude samoaplikováno lokálně, na postižené oblasti obličeje zlehka, jednou denně večer, přičemž se zabrání kontaktu s ústy, očima a jinými sliznicemi po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Ukázka terapeutické ekvivalence
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRTN-1619

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit