Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tretinoin Gel Microsphere, 0,1% és a RETIN-A MICRO ® Gel Microsphere, 0,1% összehasonlítása az Acne Vulgaris kezelésében

2021. május 7. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a 0,1%-os tretinoin gél mikrogömböt (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) hasonlítja össze a RETIN-A MICRO® (tretinoin) gél mikrogömbbel, 0,1% (Valeant) és mindkét aktív kezelés placebokontrollhoz az acne vulgaris kezelésében

A Tretinoin Gel Microsphere, 0,1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) és a RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0,1% (Valeant) terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának bemutatása az acne vulgaris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Tretinoin Gel Microsphere 0,1%-os (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) és a RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere 0,1%-os (Valeant) összehasonlítását. ) az acne vulgaris kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

973

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
        • Catawba Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
  • A 18 éves vagy annál idősebb (legfeljebb 40 éves) alanyoknak az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adniuk. A 12 és 17 év közötti alanyoknak IRB által jóváhagyott írásbeli hozzájárulást kell benyújtaniuk
  • Az alanyoknak határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az acne vulgaris 2-es, 3-as vagy 4-es súlyossági fokával a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia szerepel a tretinoinnal, a retinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta akneszerű kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis, vagy bakteriális folliculitis).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tretinoin gél mikrogömb, 0,1%
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer este, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Drog: Tretinoin gél mikrogömb, 0,1%
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer este, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Teszt termék
Aktív összehasonlító: RETIN-A MICRO® (tretinoin) gél mikrogömb, 0,1%
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer este, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Drog: RETIN-A MICRO® (tretinoin) gél mikrogömb, 0,1%
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer este, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Referencia termék
Placebo Comparator: Placebo Control
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer este, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Drog: Placebo Control
A vizsgálati gyógyszert helyileg, az arc érintett területeire enyhén alkalmazzák, naponta egyszer este, kerülve a szájjal, szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozás százalékos változása számít
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A terápiás egyenértékűség bemutatása
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRTN-1619

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Tretinoin gél mikrogömb, 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel