Une étude comparant la microsphère de gel de trétinoïne à 0,1 % et la microsphère de gel RETIN-A MICRO® à 0,1 % dans le traitement de l'acné vulgaire
7 mai 2021 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles comparant la microsphère de gel de trétinoïne, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) à la microsphère de gel RETIN-A MICRO® (trétinoïne), 0,1 % (Valeant) et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire
Démontrer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité de la microsphère de gel de trétinoïne à 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) et de la microsphère de gel RETIN-A MICRO® (trétinoïne) à 0,1 % (Valeant) dans le traitement de l'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant la microsphère de gel de trétinoïne, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) et la microsphère de gel RETIN-A MICRO® (trétinoïne), 0,1 % (Valeant ) dans le traitement de l'acné vulgaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
973
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Catawba Research, LLC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
- Les sujets âgés de 18 ans ou plus (jusqu'à 40 ans) doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB. Les sujets âgés de 12 à 17 ans, inclus, doivent avoir fourni un consentement écrit approuvé par la CISR
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la trétinoïne, aux rétinoïdes ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, ou folliculite bactérienne).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Microsphère de gel de trétinoïne, 0,1 %
Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, sur les zones touchées du visage légèrement, une fois par jour le soir, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
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Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, sur les zones touchées du visage légèrement, une fois par jour le soir, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Microsphère de gel RETIN-A MICRO® (trétinoïne), 0,1 %
Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, sur les zones touchées du visage légèrement, une fois par jour le soir, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
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Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, sur les zones touchées du visage légèrement, une fois par jour le soir, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, sur les zones touchées du visage légèrement, une fois par jour le soir, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
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Le médicament à l'étude sera auto-appliqué localement, sur les zones touchées du visage légèrement, une fois par jour le soir, en évitant tout contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de variation des lésions inflammatoires et non inflammatoires compte
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Démonstration de l'équivalence thérapeutique
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRTN-1619
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .