比较 0.1% 维甲酸凝胶微球和 0.1% RETIN-A MICRO ® 凝胶微球治疗寻常痤疮的研究
2021年5月7日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较维甲酸凝胶微球，0.1%（Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.）与 RETIN-A MICRO®（维甲酸）凝胶微球，0.1%（Valeant）和安慰剂对照治疗寻常痤疮的积极治疗
为证明 0.1%（Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.）维甲酸凝胶微球和 0.1%（Valeant）RETIN-A MICRO®（维甲酸）凝胶微球治疗寻常痤疮的治疗等效性和安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较 0.1% 维甲酸凝胶微球（Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.）和 RETIN-A MICRO®（维甲酸）凝胶微球，0.1%（Valeant ) 治疗寻常痤疮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
973
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28217
- Catawba Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
- 年满 18 岁（不超过 40 岁）的受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。 12 至 17 岁（含）的受试者必须提供 IRB 批准的书面同意
- 根据研究者的整体评估 (IGA)，受试者必须明确临床诊断为严重程度为 2、3 或 4 级的寻常痤疮
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 对维甲酸、类视黄醇或任何研究药物成分有过敏史或过敏史的受试者。
- 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况的受试者（例如，面部：酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、或细菌性毛囊炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维甲酸凝胶微球，0.1%
研究药物将自行局部涂抹，轻轻涂抹在面部受影响的区域，每天晚上一次，连续 84 天避免接触口腔、眼睛和其他粘膜。
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研究药物将自行局部涂抹，轻轻涂抹在面部受影响的区域，每天晚上一次，连续 84 天避免接触口腔、眼睛和其他粘膜。
其他名称：
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有源比较器：RETIN-A MICRO®（维甲酸）凝胶微球，0.1%
研究药物将自行局部涂抹，轻轻涂抹在面部受影响的区域，每天晚上一次，连续 84 天避免接触口腔、眼睛和其他粘膜。
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研究药物将自行局部涂抹，轻轻涂抹在面部受影响的区域，每天晚上一次，连续 84 天避免接触口腔、眼睛和其他粘膜。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
研究药物将自行局部涂抹，轻轻涂抹在面部受影响的区域，每天晚上一次，连续 84 天避免接触口腔、眼睛和其他粘膜。
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研究药物将自行局部涂抹，轻轻涂抹在面部受影响的区域，每天晚上一次，连续 84 天避免接触口腔、眼睛和其他粘膜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症和非炎症病变计数的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
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治疗等效性的证明
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zaidoon A. Al-Zubaidy、Catawba Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2021年4月16日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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