Un estudio que compara la microesfera de gel de tretinoína al 0,1 % y la microesfera de gel RETIN-A MICRO ® al 0,1 % en el tratamiento del acné vulgar
7 de mayo de 2021 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara microesferas de gel de tretinoína, 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) con microesferas de gel RETIN-A MICRO® (tretinoína), 0,1 % (Valeant) y ambos tratamientos activos a un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar
Demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad de Tretinoin Gel Microsphere, 0.1% (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) y RETIN-A MICRO® (Tretinoin) Gel Microsphere, 0.1% (Valeant) en el tratamiento del acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que comparó la microesfera de gel de tretinoína al 0,1 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A, Inc.) y la microesfera de gel RETIN-A MICRO® (tretinoína), al 0,1 % (Valeant ) en el tratamiento del acné vulgar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
973
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
- Los sujetos que tengan 18 años o más (hasta 40 años) deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB. Los sujetos de 12 a 17 años de edad, inclusive, deben haber proporcionado un consentimiento por escrito aprobado por el IRB
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado de gravedad 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA)
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la tretinoína, los retinoides o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Sujetos con la presencia de cualquier condición de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (por ejemplo, en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eczema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, o foliculitis bacteriana).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microesferas de gel de tretinoína, 0,1 %
El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día por la noche, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día por la noche, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Microesferas de gel RETIN-A MICRO® (tretinoína), 0,1 %
El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día por la noche, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día por la noche, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día por la noche, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
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El medicamento del estudio se autoaplicará por vía tópica, en las áreas afectadas de la cara ligeramente, una vez al día por la noche, evitando el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas durante 84 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Demostración de Equivalencia Terapéutica
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRTN-1619
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .