成長調節を利用した思春期特発性側弯症治療のための新世代の整形外科用装具の検証
2021年5月11日 更新者：Hubert Labelle, MD、St. Justine's Hospital
思春期特発性側弯症はカナダ人口の 3 ～ 4% に罹患しており、そのうち約 10% は思春期の成長スパート中に装具治療が必要になります。
私たちのチームは、数値モデルを使用して成長変調をシミュレーションすることにより、ブレース設計のための革新的な概念方法を開発しました。
これらのモデルは患者ごとにカスタマイズされます。
このプロジェクトでは、研究者はこのプラットフォームのカスタマイズされた治療の有効性を評価し、その臨床応用を検証します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hubert Labelle, MD
- 電話番号：+1514 345-4931
- メール：hubert.labelle@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soraya Barchi
- 電話番号：4352 +1514 345-4931
- メール：soraya.barchi@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AIS診断
- リッサー 0-2
- 一次カーブ角度 20 度 - 40 度
- 女性の場合は初潮前、または初潮後 18 か月未満。
除外基準:
- 既存の心血管疾患のある患者
- 神経疾患の症状のある患者
- 下肢に影響を与えるその他の筋骨格系疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ: 成長変調シミュレーションを使用して設計されたブレース
矯正装置は成長調節法を使用して設計されます。
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体幹表面をスキャンして患者の体幹の数値モデルを再構築します。この再構築は、最適化された装具の作成に役立ちます。
患者の骨格も、EOS イメージング システムを使用して両側の X 線写真から再構築されます。
各患者は対照装具とテスト装具の両方を試します。
X線撮影データと患者から報告されたデータが収集および分析され、矯正装置の即時矯正間の変化が観察されます。
SRS-22rは回収させていただきます。
研究プロトコルでは、標準治療を超えて追加の来院は必要ありません。
標準治療と比較して、X 線写真が 1 枚追加されます。
装具の即時矯正を比較した後、各患者はテスト装具または対照装具のいずれかを 2 年間使用します。
患者様の成長に応じて6か月から1年程度の経過観察が必要となります。
装具は患者の成長に合わせて同じ手順で更新されます。
研究プロトコルでは、標準治療を超えて追加の来院は必要ありません。
標準治療と比較して追加のレントゲン撮影は行われません。
コンプライアンスモニターは各ブレースに取り付けられています。
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アクティブコンパレータ：対照群：従来法
ブレースは、成長調節シミュレーションを行わずに装具士によって設計されます。
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体幹表面をスキャンして患者の体幹の数値モデルを再構築します。この再構築は、最適化された装具の作成に役立ちます。
患者の骨格も、EOS イメージング システムを使用して両側の X 線写真から再構築されます。
各患者は対照装具とテスト装具の両方を試します。
X線撮影データと患者から報告されたデータが収集および分析され、矯正装置の即時矯正間の変化が観察されます。
SRS-22rは回収させていただきます。
研究プロトコルでは、標準治療を超えて追加の来院は必要ありません。
標準治療と比較して、X 線写真が 1 枚追加されます。
装具の即時矯正を比較した後、各患者はテスト装具または対照装具のいずれかを 2 年間使用します。
患者様の成長に応じて6か月から1年程度の経過観察が必要となります。
装具は患者の成長に合わせて同じ手順で更新されます。
研究プロトコルでは、標準治療を超えて追加の来院は必要ありません。
標準治療と比較して追加のレントゲン撮影は行われません。
コンプライアンスモニターは各ブレースに取り付けられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角の変化
時間枠：ベースライン - 2 年
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X 線写真が収集および分析され、時点間の変化が観察されます。
すべての X 線写真は、3D 再構成を可能にする低線量バイプレーン X 線撮影システム (EOS) で撮影されます。
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ベースライン - 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：ベースライン、2 年
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治療失敗は、ベースライン測定と比較してコブ角が 5 度以上進行しているか、値が 45 度を超えていると定義されます。
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ベースライン、2 年
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生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、2 年
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QoLはSRS-22rとMOBIアンケートを使用して測定されます。
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ベースライン、2 年
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即時インブレースコブ角
時間枠：ブレース装着後5分
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X 線写真が収集され、分析されて、対照矯正装置とテスト矯正装置の間の変化が観察されます。
すべての X 線写真は低線量バイプレーン X 線撮影システム (EOS) で撮影されます。
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ブレース装着後5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。