A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés kezelésére szolgáló új generációs ortopéd merevítő validálása növekedési moduláció alkalmazásával
2021. május 11. frissítette: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés a kanadai lakosság 3-4%-át érinti, amelynek körülbelül 10%-ának lesz szüksége fogszabályozó kezelésre a pubertáskori növekedési roham alatt.
Csapatunk egy innovatív koncepciós módszert fejlesztett ki a fogszabályzó tervezésére a növekedési moduláció numerikus modellekkel történő szimulálásával.
Ezeket a modelleket minden betegre szabják.
Ebben a projektben a kutatók értékelik ennek a platformra szabott kezelés hatékonyságát, és validálják klinikai alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hubert Labelle, MD
- Telefonszám: +1514 345-4931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Soraya Barchi
- Telefonszám: 4352 +1514 345-4931
- E-mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AIS diagnózis
- Risser 0-2
- Elsődleges görbeszögek 20 fok - 40 fok
- Ha nő, vagy premenarchális, vagy kevesebb, mint 18 hónapos posztmenarchális.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Neurológiai rendellenesség tüneteit mutató betegek
- Azok a betegek, akiknél a váz- és izomrendszer egyéb, az alsó végtagokat érintő rendellenességei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport: Növekedésmodulációs szimulációval tervezett fogszabályozó
A fogszabályzó tervezése növekedési modulációs módszerrel történik.
|
A törzsfelületet átvizsgálják, hogy rekonstruálják a páciens törzsének numerikus modelljét, ez a rekonstrukció segít az optimalizált merevítő előállításában.
A páciens csontvázát kétoldali röntgenfelvételből is rekonstruálják EOS képalkotó rendszer segítségével.
Minden beteg kipróbálja a kontrollt és a tesztmerevítőt is.
A röntgenfelvételek és a betegek által jelentett adatok összegyűjtése és elemzése történik a fogszabályzó azonnali korrekciója közötti változások megfigyelésére.
Az SRS-22r összegyűjtésre kerül.
A vizsgálati protokoll nem igényel további látogatásokat a standard ellátáson túl.
Egy további röntgenfelvétel lesz az ellátás színvonalához képest.
A fogszabályzó azonnali korrekciójának összehasonlítása után minden páciens két évig használja a tesztet vagy a kontroll fogszabályzót.
A beteg növekedésétől függően 6 hónap és 1 év közötti utóellenőrzésekre kerül sor.
A fogszabályzót ugyanezzel az eljárással újítják meg, hogy alkalmazkodjanak a páciens növekedéséhez.
A vizsgálati protokoll nem igényel további látogatásokat a standard ellátáson túl.
Az ellátás színvonalához képest további röntgenfelvétel nem lesz.
Mindegyik merevítőbe megfelelőségi monitorok vannak felszerelve.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Hagyományos módszer
A fogszabályzót ortopédész tervezi, növekedési modulációs szimuláció nélkül.
|
A törzsfelületet átvizsgálják, hogy rekonstruálják a páciens törzsének numerikus modelljét, ez a rekonstrukció segít az optimalizált merevítő előállításában.
A páciens csontvázát kétoldali röntgenfelvételből is rekonstruálják EOS képalkotó rendszer segítségével.
Minden beteg kipróbálja a kontrollt és a tesztmerevítőt is.
A röntgenfelvételek és a betegek által jelentett adatok összegyűjtése és elemzése történik a fogszabályzó azonnali korrekciója közötti változások megfigyelésére.
Az SRS-22r összegyűjtésre kerül.
A vizsgálati protokoll nem igényel további látogatásokat a standard ellátáson túl.
Egy további röntgenfelvétel lesz az ellátás színvonalához képest.
A fogszabályzó azonnali korrekciójának összehasonlítása után minden páciens két évig használja a tesztet vagy a kontroll fogszabályzót.
A beteg növekedésétől függően 6 hónap és 1 év közötti utóellenőrzésekre kerül sor.
A fogszabályzót ugyanezzel az eljárással újítják meg, hogy alkalmazkodjanak a páciens növekedéséhez.
A vizsgálati protokoll nem igényel további látogatásokat a standard ellátáson túl.
Az ellátás színvonalához képest további röntgenfelvétel nem lesz.
Mindegyik merevítőbe megfelelőségi monitorok vannak felszerelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb-szög változása
Időkeret: Alapállapot - 2 év
|
A röntgenfelvételeket összegyűjtik és elemzik, hogy megfigyeljék az időpontok közötti változásokat.
Minden röntgenfelvételt alacsony dózisú kétsíkú radiográfiai rendszerrel (EOS) készítenek, hogy lehetővé váljon a 3D rekonstrukció.
|
Alapállapot - 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
A kezelés sikertelensége az, ha a Cobb-szög több mint 5 fokkal előrehaladott az alapvonali méréshez képest, vagy meghaladja a 45 fokos értéket.
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
Az életminőség mérése az SRS-22r és a MOBI kérdőív segítségével történik.
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Azonnali merevítő Cobb szög
Időkeret: 5 perccel a merevítő felszerelése után
|
A radiográfiás felvételeket összegyűjtik és elemzik, hogy megfigyeljék a kontroll és a tesztmerevítő közötti változásokat.
Minden röntgenfelvételt alacsony dózisú kétsíkú radiográfiai rendszerrel (EOS) készítenek.
|
5 perccel a merevítő felszerelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-3437
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .