Validering av en ny generasjon ortopedisk skinne for behandling av ungdoms idiopatisk skoliose ved å bruke vekstmodulering
11. mai 2021 oppdatert av: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Ungdoms idiopatisk skoliose rammer 3-4 % av den kanadiske befolkningen, hvorav ca. 10 % vil trenge en tannreguleringsbehandling under pubertetens vekstspurt.
Teamet vårt har utviklet en innovativ konseptmetode for avstiverdesign ved å simulere vekstmodulasjonen ved hjelp av numeriske modeller.
Disse modellene er tilpasset hver pasient.
I dette prosjektet vil etterforskerne evaluere effektiviteten til denne plattformtilpassede behandlingen og validere dens kliniske anvendelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: +1514 345-4931
- E-post: hubert.labelle@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soraya Barchi
- Telefonnummer: 4352 +1514 345-4931
- E-post: soraya.barchi@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS diagnose
- Risser 0-2
- Primære kurvevinkler 20 grader - 40 grader
- Hvis kvinne, enten premenarkal eller mindre enn 18 måneder postmenarkal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en allerede eksisterende kardiovaskulær tilstand
- Pasienter med et symptom på en nevrologisk lidelse
- Pasienter med andre lidelser i muskel- og skjelettsystemet som påvirker underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe: Seler designet med vekstmodulasjonssimulering
Selene vil bli designet ved hjelp av en vekstmodulasjonsmetode.
|
Trunkoverflaten vil bli skannet for å rekonstruere en numerisk modell av pasientens trunk, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren.
Pasientens skjelett vil også bli rekonstruert fra et bilateralt røntgenbilde ved hjelp av et EOS-bildesystem.
Hver pasient vil prøve både kontrollen og testbøylen.
Radiografiske og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen.
SRS-22r vil bli samlet inn.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil være ett ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Etter å ha sammenlignet den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen, vil hver pasient bruke enten testen eller kontrollbøylen i en periode på to år.
Det vil være oppfølgingsbesøk, mellom 6 måneder og 1 år avhengig av pasientvekst.
Skinnen vil bli fornyet ved hjelp av samme prosedyre for å tilpasse seg pasientens vekst.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil ikke være noe ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Overholdelsesmonitorer er installert i hver avstiver.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Konvensjonell metode
Støttene vil bli designet av en ortotist uten vekstmodulasjonssimulering.
|
Trunkoverflaten vil bli skannet for å rekonstruere en numerisk modell av pasientens trunk, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren.
Pasientens skjelett vil også bli rekonstruert fra et bilateralt røntgenbilde ved hjelp av et EOS-bildesystem.
Hver pasient vil prøve både kontrollen og testbøylen.
Radiografiske og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen.
SRS-22r vil bli samlet inn.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil være ett ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Etter å ha sammenlignet den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen, vil hver pasient bruke enten testen eller kontrollbøylen i en periode på to år.
Det vil være oppfølgingsbesøk, mellom 6 måneder og 1 år avhengig av pasientvekst.
Skinnen vil bli fornyet ved hjelp av samme prosedyre for å tilpasse seg pasientens vekst.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil ikke være noe ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Overholdelsesmonitorer er installert i hver avstiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline - 2 år
|
Radiografikk vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom tidspunkter.
Alle røntgenbilder vil bli tatt med et lavdose biplan radiografisk system (EOS) for å tillate 3D-rekonstruksjoner.
|
Baseline - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
Behandlingssvikt er definert som å ha en Cobb-vinkelfremgang med mer enn 5 grader sammenlignet med grunnlinjemålingen eller overskridelse av en verdi på 45 grader
|
Utgangspunkt, 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
|
QoL vil bli målt ved hjelp av SRS-22r og MOBI spørreskjema.
|
Utgangspunkt, 2 år
|
|
Umiddelbar Cobb-vinkel i stag
Tidsramme: 5 minutter etter montering av skinne
|
Radiografikk vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom kontroll- og testbøyler.
Alle røntgenbilder vil bli tatt med et lavdose biplan radiografisk system (EOS).
|
5 minutter etter montering av skinne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-3437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .