新一代骨科支架通过生长调节治疗青少年特发性脊柱侧凸的验证
2021年5月11日 更新者：Hubert Labelle, MD、St. Justine's Hospital
青少年特发性脊柱侧凸影响 3-4% 的加拿大人口，其中约 10% 的人在青春期生长突增期间需要支具治疗。
我们的团队通过使用数值模型模拟生长调制，开发了一种创新的支架设计概念方法。
这些模型是为每位患者定制的。
在这个项目中，研究者将评估这个平台定制治疗的有效性，并验证其临床应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hubert Labelle, MD
- 电话号码：+1514 345-4931
- 邮箱：hubert.labelle@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Soraya Barchi
- 电话号码：4352 +1514 345-4931
- 邮箱：soraya.barchi@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AIS诊断
- 里塞尔 0-2
- 主曲线角度 20 度 - 40 度
- 如果是女性，则为初潮前或初潮后不到 18 个月。
排除标准：
- 已有心血管疾病的患者
- 有神经系统疾病症状的患者
- 患有任何其他影响下肢的肌肉骨骼系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组：采用生长调节模拟设计的牙套
牙套将使用生长调节方法进行设计。
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躯干表面将被扫描以重建患者躯干的数字模型，该重建将有助于产生优化的支具。
还将使用 EOS 成像系统从双侧 X 光片重建患者骨骼。
每位患者都将尝试对照和测试支具。
将收集和分析射线照相和患者报告的数据，以观察牙套即时矫正之间的变化。
SRS-22r 将被收集。
研究方案不需要超出护理标准的额外访问。
与护理标准相比，将有一张额外的 X 光片。
在比较牙套的即时矫正后，每位患者将使用测试牙套或对照牙套两年。
根据患者的成长情况，将进行 6 个月到 1 年的随访。
支架将使用相同的程序更新以适应患者的成长。
研究方案不需要超出护理标准的额外访问。
与护理标准相比，不会有额外的射线照相。
每个支架中都安装了合规性监视器。
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有源比较器：对照组：常规方法
牙套将由矫形师设计，无需进行生长调节模拟。
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躯干表面将被扫描以重建患者躯干的数字模型，该重建将有助于产生优化的支具。
还将使用 EOS 成像系统从双侧 X 光片重建患者骨骼。
每位患者都将尝试对照和测试支具。
将收集和分析射线照相和患者报告的数据，以观察牙套即时矫正之间的变化。
SRS-22r 将被收集。
研究方案不需要超出护理标准的额外访问。
与护理标准相比，将有一张额外的 X 光片。
在比较牙套的即时矫正后，每位患者将使用测试牙套或对照牙套两年。
根据患者的成长情况，将进行 6 个月到 1 年的随访。
支架将使用相同的程序更新以适应患者的成长。
研究方案不需要超出护理标准的额外访问。
与护理标准相比，不会有额外的射线照相。
每个支架中都安装了合规性监视器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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科布角的变化
大体时间：基线 - 2 年
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将收集和分析射线照片以观察时间点之间的变化。
所有射线照片都将使用低剂量双平面射线照相系统 (EOS) 拍摄，以进行 3D 重建。
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基线 - 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败率
大体时间：基线，2 年
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治疗失败定义为 Cobb 角与基线测量值相比超过 5 度或超过 45 度的值
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基线，2 年
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生活质量 (QoL)
大体时间：基线，2 年
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QoL 将使用 SRS-22r 和 MOBI 问卷进行测量。
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基线，2 年
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即刻托槽 Cobb 角
大体时间：戴上牙套后 5 分钟
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将收集和分析射线照片以观察控制和测试支架之间的变化。
所有射线照片都将使用低剂量双平面射线照相系统 (EOS) 拍摄。
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戴上牙套后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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