Validação de uma nova geração de órteses ortopédicas para o tratamento da escoliose idiopática do adolescente usando a modulação do crescimento
11 de maio de 2021 atualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
A escoliose idiopática do adolescente afeta 3-4% da população canadense, dos quais cerca de 10% precisarão de um tratamento de suporte durante o surto de crescimento puberal.
Nossa equipe desenvolveu um método de concepção inovador para o projeto de braçadeiras, simulando a modulação do crescimento usando modelos numéricos.
Esses modelos são personalizados para cada paciente.
Neste projeto, os investigadores irão avaliar a eficácia desta plataforma de tratamento personalizado e validar a sua aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hubert Labelle, MD
- Número de telefone: +1514 345-4931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Soraya Barchi
- Número de telefone: 4352 +1514 345-4931
- E-mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de AIS
- Nascente 0-2
- Ângulos de curva primária 20 graus - 40 graus
- Se mulher, pré-menarca ou menos de 18 meses pós-menarca.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição cardiovascular pré-existente
- Pacientes com um sintoma de um distúrbio neurológico
- Pacientes com qualquer outro distúrbio do sistema musculoesquelético que afete os membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste: Aparelhos projetados com simulação de modulação de crescimento
As órteses serão projetadas usando um método de modulação de crescimento.
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A superfície do tronco será digitalizada para reconstruir um modelo numérico do tronco do paciente, esta reconstrução ajudará a produzir a órtese otimizada.
O esqueleto do paciente também será reconstruído a partir de uma radiografia bilateral usando um sistema de imagem EOS.
Cada paciente tentará o controle e a cinta de teste.
Os dados radiográficos e relatados pelo paciente serão coletados e analisados para observar mudanças entre a correção imediata dos aparelhos.
O SRS-22r será coletado.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Haverá uma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Depois de comparar a correção imediata das órteses, cada paciente usará a órtese teste ou a órtese controle por um período de dois anos.
Haverá visitas de acompanhamento, entre 6 meses e 1 ano, dependendo do crescimento do paciente.
A órtese será renovada usando o mesmo procedimento para se adaptar ao crescimento do paciente.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Não haverá nenhuma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Monitores de conformidade são instalados em cada braçadeira.
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Comparador Ativo: Grupo de controle: método convencional
As órteses serão projetadas por um ortopedista sem simulação de modulação de crescimento.
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A superfície do tronco será digitalizada para reconstruir um modelo numérico do tronco do paciente, esta reconstrução ajudará a produzir a órtese otimizada.
O esqueleto do paciente também será reconstruído a partir de uma radiografia bilateral usando um sistema de imagem EOS.
Cada paciente tentará o controle e a cinta de teste.
Os dados radiográficos e relatados pelo paciente serão coletados e analisados para observar mudanças entre a correção imediata dos aparelhos.
O SRS-22r será coletado.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Haverá uma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Depois de comparar a correção imediata das órteses, cada paciente usará a órtese teste ou a órtese controle por um período de dois anos.
Haverá visitas de acompanhamento, entre 6 meses e 1 ano, dependendo do crescimento do paciente.
A órtese será renovada usando o mesmo procedimento para se adaptar ao crescimento do paciente.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Não haverá nenhuma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Monitores de conformidade são instalados em cada braçadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ângulo de Cobb
Prazo: Linha de base - 2 anos
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As radiografias serão coletadas e analisadas para observar as mudanças entre os pontos de tempo.
Todas as radiografias serão tiradas com um sistema radiográfico biplano de baixa dose (EOS) para permitir reconstruções 3D.
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Linha de base - 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Linha de base, 2 anos
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A falha do tratamento é definida como tendo um progresso do ângulo de Cobb em mais de 5 graus em comparação com a medição da linha de base ou excedendo um valor de 45 graus
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Linha de base, 2 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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A QV será mensurada por meio dos questionários SRS-22r e MOBI.
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Linha de base, 2 anos
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Ângulo de Cobb imediato no braço
Prazo: 5 minutos após a colocação da órtese
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As radiografias serão coletadas e analisadas para observar as mudanças entre as braçadeiras de controle e de teste.
Todas as radiografias serão tiradas com um sistema radiográfico biplano de baixa dose (EOS).
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5 minutos após a colocação da órtese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-3437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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