Uuden sukupolven ortopedisten tukien validointi nuorten idiopaattisen skolioosin hoitoon kasvumodulaatiolla
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Nuorten idiopaattista skolioosia sairastaa 3–4 % Kanadan väestöstä, joista noin 10 % tarvitsee tukihoitoa murrosiän kasvupyrähdyksen aikana.
Tiimimme on kehittänyt innovatiivisen konseptimenetelmän hammasraudan suunnitteluun simuloimalla kasvun modulaatiota numeeristen mallien avulla.
Nämä mallit räätälöidään jokaiselle potilaalle.
Tässä projektissa tutkijat arvioivat tämän alustalle räätälöidyn hoidon tehokkuutta ja validoivat sen kliinisen sovelluksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hubert Labelle, MD
- Puhelinnumero: +1514 345-4931
- Sähköposti: hubert.labelle@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soraya Barchi
- Puhelinnumero: 4352 +1514 345-4931
- Sähköposti: soraya.barchi@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS-diagnoosi
- Risser 0-2
- Ensisijaiset käyrän kulmat 20 astetta - 40 astetta
- Jos nainen, joko premenarkaalinen tai alle 18 kuukautta postmenarkaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on neurologisen häiriön oire
- Potilaat, joilla on jokin muu tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: olkaimet, jotka on suunniteltu kasvumodulaatiosimulaatiolla
Aaltosuojat suunnitellaan kasvumodulaatiomenetelmällä.
|
Rungon pinta skannataan potilaan rungon numeerisen mallin rekonstruoimiseksi, tämä rekonstruktio auttaa tuottamaan optimoidun ahdin.
Potilaan luuranko rekonstruoidaan myös kahdenvälisestä röntgenkuvasta käyttämällä EOS-kuvausjärjestelmää.
Jokainen potilas kokeilee sekä kontrollia että testitukea.
Radiografiset ja potilaan raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan havaita muutoksia välittömän henkselien korjauksen välillä.
SRS-22r kerätään.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Hoidon standardiin verrattuna tehdään yksi ylimääräinen röntgenkuva.
Aaltosulkeiden välittömän korjauksen vertailun jälkeen jokainen potilas käyttää joko testi- tai kontrollitukea kahden vuoden ajan.
Seurantakäyntejä tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä potilaan kasvusta riippuen.
Ahdet uusitaan samalla menetelmällä potilaan kasvuun mukautumiseksi.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Ylimääräistä röntgenkuvaa ei tehdä hoidon standardiin verrattuna.
Kuhunkin kannattimeen on asennettu vaatimustenmukaisuusvalvontalaitteet.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Perinteinen menetelmä
Aaltosuojat suunnittelee ortopedi ilman kasvumodulaatiosimulaatiota.
|
Rungon pinta skannataan potilaan rungon numeerisen mallin rekonstruoimiseksi, tämä rekonstruktio auttaa tuottamaan optimoidun ahdin.
Potilaan luuranko rekonstruoidaan myös kahdenvälisestä röntgenkuvasta käyttämällä EOS-kuvausjärjestelmää.
Jokainen potilas kokeilee sekä kontrollia että testitukea.
Radiografiset ja potilaan raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan havaita muutoksia välittömän henkselien korjauksen välillä.
SRS-22r kerätään.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Hoidon standardiin verrattuna tehdään yksi ylimääräinen röntgenkuva.
Aaltosulkeiden välittömän korjauksen vertailun jälkeen jokainen potilas käyttää joko testi- tai kontrollitukea kahden vuoden ajan.
Seurantakäyntejä tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä potilaan kasvusta riippuen.
Ahdet uusitaan samalla menetelmällä potilaan kasvuun mukautumiseksi.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Ylimääräistä röntgenkuvaa ei tehdä hoidon standardiin verrattuna.
Kuhunkin kannattimeen on asennettu vaatimustenmukaisuusvalvontalaitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman muutos
Aikaikkuna: Perusaika - 2 vuotta
|
Radiografiaa kerätään ja analysoidaan aikapisteiden välisten muutosten havaitsemiseksi.
Kaikki röntgenkuvat otetaan pieniannoksisella kaksitasoradiografiajärjestelmällä (EOS) 3D-rekonstruktioiden mahdollistamiseksi.
|
Perusaika - 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sitä, että Cobb-kulma etenee enemmän kuin 5 astetta perusmittaukseen verrattuna tai ylittää 45 asteen arvon.
|
Perustaso, 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan SRS-22r- ja MOBI-kyselylomakkeella.
|
Perustaso, 2 vuotta
|
|
Välitön ahdin Cobb-kulma
Aikaikkuna: 5 minuuttia tuen kiinnittämisen jälkeen
|
Röntgenkuvaukset kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan havaita muutoksia kontrolli- ja testihousujen välillä.
Kaikki röntgenkuvat otetaan pieniannoksisella kaksitasoradiografiajärjestelmällä (EOS).
|
5 minuuttia tuen kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-3437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Testituki vs. ohjaustuki: Välitön korjaus
-
Johns Hopkins UniversityValmisSelkäkipu | Alaselän kipuYhdysvallat