Walidacja ortezy ortopedycznej nowej generacji do leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej za pomocą modulacji wzrostu
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna dotyka 3-4% kanadyjskiej populacji, z czego około 10% będzie wymagało leczenia aparatem ortopedycznym w okresie dojrzewania.
Nasz zespół opracował innowacyjną metodę koncepcyjną projektowania gorsetu poprzez symulację modulacji wzrostu za pomocą modeli numerycznych.
Modele te są dostosowywane do każdego pacjenta.
W ramach tego projektu badacze ocenią skuteczność dostosowanej do platformy terapii i zweryfikują jej zastosowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hubert Labelle, MD
- Numer telefonu: +1514 345-4931
- E-mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soraya Barchi
- Numer telefonu: 4352 +1514 345-4931
- E-mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza AIS
- Risser 0-2
- Podstawowe kąty krzywizny 20 stopni - 40 stopni
- Jeśli kobieta, albo przed miesiączką, albo mniej niż 18 miesięcy po menarchii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia
- Pacjenci z objawami zaburzeń neurologicznych
- Pacjenci z innymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego dotykającymi kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa: Ortezy zaprojektowane z symulacją modulacji wzrostu
Szelki zostaną zaprojektowane przy użyciu metody modulacji wzrostu.
|
Powierzchnia tułowia zostanie zeskanowana w celu zrekonstruowania numerycznego modelu tułowia pacjenta, ta rekonstrukcja pomoże w stworzeniu zoptymalizowanego ortezy.
Szkielet pacjenta zostanie również zrekonstruowany z obustronnego zdjęcia rentgenowskiego przy użyciu systemu obrazowania EOS.
Każdy pacjent wypróbuje zarówno aparat kontrolny, jak i testowy.
Dane radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane w celu zaobserwowania zmian między natychmiastową korektą aparatu ortodontycznego.
SRS-22r zostanie odebrany.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Wykonane zostanie jedno dodatkowe zdjęcie RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Po porównaniu natychmiastowej korekcji zamków, każdy pacjent będzie używał aparatu testowego lub kontrolnego przez okres dwóch lat.
Wizyty kontrolne będą trwały od 6 miesięcy do 1 roku, w zależności od wzrostu pacjenta.
Orteza zostanie odnowiona przy użyciu tej samej procedury, aby dostosować się do wzrostu pacjenta.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Nie będzie dodatkowego zdjęcia RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Monitory zgodności są instalowane w każdej klamrze.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Metoda konwencjonalna
Szelki zostaną zaprojektowane przez ortotyka bez symulacji modulacji wzrostu.
|
Powierzchnia tułowia zostanie zeskanowana w celu zrekonstruowania numerycznego modelu tułowia pacjenta, ta rekonstrukcja pomoże w stworzeniu zoptymalizowanego ortezy.
Szkielet pacjenta zostanie również zrekonstruowany z obustronnego zdjęcia rentgenowskiego przy użyciu systemu obrazowania EOS.
Każdy pacjent wypróbuje zarówno aparat kontrolny, jak i testowy.
Dane radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane w celu zaobserwowania zmian między natychmiastową korektą aparatu ortodontycznego.
SRS-22r zostanie odebrany.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Wykonane zostanie jedno dodatkowe zdjęcie RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Po porównaniu natychmiastowej korekcji zamków, każdy pacjent będzie używał aparatu testowego lub kontrolnego przez okres dwóch lat.
Wizyty kontrolne będą trwały od 6 miesięcy do 1 roku, w zależności od wzrostu pacjenta.
Orteza zostanie odnowiona przy użyciu tej samej procedury, aby dostosować się do wzrostu pacjenta.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Nie będzie dodatkowego zdjęcia RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Monitory zgodności są instalowane w każdej klamrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 lata
|
Zostaną zebrane i przeanalizowane zdjęcia radiograficzne w celu zaobserwowania zmian między punktami czasowymi.
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą niskodawkowego dwupłatowego systemu radiograficznego (EOS), aby umożliwić rekonstrukcje 3D.
|
Linia bazowa - 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako progresję kąta Cobba o więcej niż 5 stopni w stosunku do pomiaru wyjściowego lub przekroczenie wartości 45 stopni
|
Baza, 2 lata
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SRS-22r i MOBI.
|
Baza, 2 lata
|
|
Natychmiastowy kąt Cobba w klamrze
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu aparatu
|
Zostaną zebrane i przeanalizowane zdjęcia radiograficzne w celu zaobserwowania zmian między zamkami kontrolnymi i testowymi.
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą niskodawkowego dwupłatowego systemu radiograficznego (EOS).
|
5 minut po założeniu aparatu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-3437
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .