Validación de una nueva generación de aparatos ortopédicos para el tratamiento de la escoliosis idiopática en adolescentes mediante la modulación del crecimiento
11 de mayo de 2021 actualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La escoliosis idiopática del adolescente afecta al 3-4 % de la población canadiense, de la cual alrededor del 10 % necesitará un tratamiento ortopédico durante el estirón puberal.
Nuestro equipo ha desarrollado un método de concepción innovador para el diseño de aparatos ortopédicos mediante la simulación de la modulación del crecimiento mediante modelos numéricos.
Esos modelos son personalizados para cada paciente.
En este proyecto, los investigadores evaluarán la eficacia de esta plataforma de tratamiento personalizado y validarán su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hubert Labelle, MD
- Número de teléfono: +1514 345-4931
- Correo electrónico: hubert.labelle@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soraya Barchi
- Número de teléfono: 4352 +1514 345-4931
- Correo electrónico: soraya.barchi@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico SIA
- Ascensor 0-2
- Ángulos de curva primaria 20 grados - 40 grados
- Si es mujer, antes de la menarquia o menos de 18 meses después de la menarquia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una condición cardiovascular preexistente
- Pacientes con un síntoma de un trastorno neurológico.
- Pacientes con cualquier otro trastorno del sistema musculoesquelético que afecte a los miembros inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba: aparatos ortopédicos diseñados con simulación de modulación del crecimiento
Los aparatos ortopédicos se diseñarán utilizando un método de modulación del crecimiento.
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Se escaneará la superficie del tronco para reconstruir un modelo numérico del tronco del paciente, esta reconstrucción ayudará a producir el aparato ortopédico optimizado.
El esqueleto del paciente también se reconstruirá a partir de una radiografía bilateral utilizando un sistema de imágenes EOS.
Cada paciente probará tanto el control como el aparato ortopédico de prueba.
Los datos radiográficos e informados por el paciente se recopilarán y analizarán para observar los cambios entre la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos.
Se recogerá el SRS-22r.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
Habrá una radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Después de comparar la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos, cada paciente usará el aparato ortopédico de prueba o el de control durante un período de dos años.
Habrá visitas de seguimiento, entre 6 meses y 1 año dependiendo del crecimiento del paciente.
El corsé se renovará con el mismo procedimiento para adaptarse al crecimiento del paciente.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
No habrá radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Los monitores de cumplimiento están instalados en cada abrazadera.
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Comparador activo: Grupo de control: método convencional
Los aparatos ortopédicos serán diseñados por un ortopedista sin simulación de modulación del crecimiento.
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Se escaneará la superficie del tronco para reconstruir un modelo numérico del tronco del paciente, esta reconstrucción ayudará a producir el aparato ortopédico optimizado.
El esqueleto del paciente también se reconstruirá a partir de una radiografía bilateral utilizando un sistema de imágenes EOS.
Cada paciente probará tanto el control como el aparato ortopédico de prueba.
Los datos radiográficos e informados por el paciente se recopilarán y analizarán para observar los cambios entre la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos.
Se recogerá el SRS-22r.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
Habrá una radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Después de comparar la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos, cada paciente usará el aparato ortopédico de prueba o el de control durante un período de dos años.
Habrá visitas de seguimiento, entre 6 meses y 1 año dependiendo del crecimiento del paciente.
El corsé se renovará con el mismo procedimiento para adaptarse al crecimiento del paciente.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
No habrá radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Los monitores de cumplimiento están instalados en cada abrazadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Línea base - 2 años
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Se recopilarán y analizarán radiografías para observar cambios entre puntos de tiempo.
Todas las radiografías se tomarán con un sistema radiográfico biplano (EOS) de baja dosis para permitir reconstrucciones en 3D.
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Línea base - 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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El fracaso del tratamiento se define como un progreso del ángulo de Cobb de más de 5 grados en comparación con la medición inicial o que supera un valor de 45 grados.
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Línea de base, 2 años
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario SRS-22r y MOBI.
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Línea de base, 2 años
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Ángulo de Cobb inmediato en la riostra
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la colocación del aparato ortopédico
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Se recopilarán y analizarán radiografías para observar los cambios entre los aparatos ortopédicos de control y de prueba.
Todas las radiografías se tomarán con un sistema radiográfico biplano de baja dosis (EOS).
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5 minutos después de la colocación del aparato ortopédico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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