Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe generatie orthopedische beugels voor de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten met behulp van groeimodulatie

11 mei 2021 bijgewerkt door: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Adolescente idiopathische scoliose treft 3-4% van de Canadese bevolking, waarvan ongeveer 10% een beugelbehandeling nodig heeft tijdens de puberale groeispurt. Ons team heeft een innovatieve conceptiemethode ontwikkeld voor het ontwerpen van beugels door de groeimodulatie te simuleren met behulp van numerieke modellen. Die modellen worden op maat gemaakt voor elke patiënt. In dit project zullen de onderzoekers de doeltreffendheid van deze op het platform aangepaste behandeling evalueren en de klinische toepassing ervan valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AIS-diagnose
  • Riser 0-2
  • Primaire bochthoeken 20 graden - 40 graden
  • Indien vrouwelijk, premenarchaal of minder dan 18 maanden postmenarchaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaande cardiovasculaire aandoening
  • Patiënten met een symptoom van een neurologische aandoening
  • Patiënten met een andere aandoening van het bewegingsapparaat die de onderste ledematen aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep: beugel ontworpen met simulatie van groeimodulatie
De beugels worden ontworpen met behulp van een groeimodulatiemethode.
Apparaat: Testbrace versus controlebrace: Directe correctie
Het rompoppervlak wordt gescand om een ​​numeriek model van de romp van de patiënt te reconstrueren. Deze reconstructie zal helpen om de geoptimaliseerde beugel te produceren. Het skelet van de patiënt zal ook worden gereconstrueerd op basis van een bilaterale röntgenfoto met behulp van een EOS-beeldvormingssysteem. Elke patiënt zal zowel de controle- als de testbrace proberen. Radiografische en door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen de onmiddellijke correctie van de beugel waar te nemen. De SRS-22r wordt opgehaald. Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard. Er zal één extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard.
Apparaat: Testbrace versus controlebrace: Langdurige correctie
Na vergelijking van de directe correctie van de beugel, zal elke patiënt gedurende twee jaar ofwel de test- ofwel de controlebeugel gebruiken. Er zullen vervolgbezoeken zijn, tussen 6 maanden en 1 jaar, afhankelijk van de groei van de patiënt. De beugel wordt volgens dezelfde procedure vernieuwd om zich aan te passen aan de groei van de patiënt. Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard. Er zal geen extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard. In elke beugel zijn nalevingsmonitors geïnstalleerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep: conventionele methode
De beugel wordt ontworpen door een orthopedisch instrumentmaker zonder simulatie van groeimodulatie.
Apparaat: Testbrace versus controlebrace: Directe correctie
Het rompoppervlak wordt gescand om een ​​numeriek model van de romp van de patiënt te reconstrueren. Deze reconstructie zal helpen om de geoptimaliseerde beugel te produceren. Het skelet van de patiënt zal ook worden gereconstrueerd op basis van een bilaterale röntgenfoto met behulp van een EOS-beeldvormingssysteem. Elke patiënt zal zowel de controle- als de testbrace proberen. Radiografische en door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen de onmiddellijke correctie van de beugel waar te nemen. De SRS-22r wordt opgehaald. Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard. Er zal één extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard.
Apparaat: Testbrace versus controlebrace: Langdurige correctie
Na vergelijking van de directe correctie van de beugel, zal elke patiënt gedurende twee jaar ofwel de test- ofwel de controlebeugel gebruiken. Er zullen vervolgbezoeken zijn, tussen 6 maanden en 1 jaar, afhankelijk van de groei van de patiënt. De beugel wordt volgens dezelfde procedure vernieuwd om zich aan te passen aan de groei van de patiënt. Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard. Er zal geen extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard. In elke beugel zijn nalevingsmonitors geïnstalleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cobb-hoek
Tijdsspanne: Basislijn - 2 jaar
Er zullen röntgenfoto's worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen tijdstippen waar te nemen. Alle röntgenfoto's worden gemaakt met een low-dose biplane radiografisch systeem (EOS) om 3D-reconstructies mogelijk te maken.
Basislijn - 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een Cobb-hoek die meer dan 5 graden groter is dan de basislijnmeting of een waarde van meer dan 45 graden overschrijdt
Basislijn, 2 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de SRS-22r en MOBI-vragenlijst.
Basislijn, 2 jaar
Onmiddellijke Cobb-hoek in de beugel
Tijdsspanne: 5 minuten na het plaatsen van de beugel
Er zullen röntgenfoto's worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen de controle- en testbeugels waar te nemen. Alle röntgenfoto's worden gemaakt met een low-dose biplane radiografisch systeem (EOS).
5 minuten na het plaatsen van de beugel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-3437

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren