Validierung einer neuen Generation orthopädischer Orthesen zur Behandlung der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen durch Wachstumsmodulation
11. Mai 2021 aktualisiert von: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Von der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen sind 3–4 % der kanadischen Bevölkerung betroffen, von denen etwa 10 % während des pubertären Wachstumsschubs eine Zahnspangenbehandlung benötigen.
Unser Team hat eine innovative Konzeptionsmethode für das Zahnspangendesign entwickelt, indem es die Wachstumsmodulation mithilfe numerischer Modelle simuliert.
Diese Modelle werden individuell an jeden Patienten angepasst.
In diesem Projekt werden die Forscher die Wirksamkeit dieser plattformspezifischen Behandlung bewerten und ihre klinische Anwendung validieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hubert Labelle, MD
- Telefonnummer: +1514 345-4931
- E-Mail: hubert.labelle@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soraya Barchi
- Telefonnummer: 4352 +1514 345-4931
- E-Mail: soraya.barchi@umontreal.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AIS-Diagnose
- Risser 0-2
- Primärkurvenwinkel 20 Grad – 40 Grad
- Bei Frauen entweder prämenarchal oder weniger als 18 Monate postmenarchal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten mit einem Symptom einer neurologischen Störung
- Patienten mit einer anderen Erkrankung des Bewegungsapparates, die die unteren Gliedmaßen betrifft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe: Mit Wachstumsmodulationssimulation entworfene Zahnspangen
Die Zahnspangen werden mithilfe einer Wachstumsmodulationsmethode entworfen.
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Die Rumpfoberfläche wird gescannt, um ein numerisches Modell des Rumpfes des Patienten zu rekonstruieren. Diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Zahnspange.
Das Skelett des Patienten wird außerdem anhand einer bilateralen Röntgenaufnahme mithilfe eines EOS-Bildgebungssystems rekonstruiert.
Jeder Patient wird sowohl die Kontroll- als auch die Testorthese ausprobieren.
Es werden radiologische und vom Patienten berichtete Daten gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der sofortigen Korrektur der Zahnspange zu beobachten.
Der SRS-22r wird abgeholt.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Pflegestandard hinausgehen.
Im Vergleich zur Standardbehandlung wird eine zusätzliche Röntgenaufnahme durchgeführt.
Nach dem Vergleich der sofortigen Korrektur der Zahnspange wird jeder Patient zwei Jahre lang entweder die Test- oder die Kontrollspange verwenden.
Abhängig vom Wachstum des Patienten finden Nachuntersuchungen zwischen 6 Monaten und 1 Jahr statt.
Die Zahnspange wird nach dem gleichen Verfahren erneuert, um sie an das Wachstum des Patienten anzupassen.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Pflegestandard hinausgehen.
Im Vergleich zur Standardbehandlung wird keine zusätzliche Röntgenaufnahme durchgeführt.
In jeder Zahnspange sind Compliance-Monitore installiert.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Konventionelle Methode
Die Zahnspangen werden von einem Orthopädietechniker ohne Wachstumsmodulationssimulation entworfen.
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Die Rumpfoberfläche wird gescannt, um ein numerisches Modell des Rumpfes des Patienten zu rekonstruieren. Diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Zahnspange.
Das Skelett des Patienten wird außerdem anhand einer bilateralen Röntgenaufnahme mithilfe eines EOS-Bildgebungssystems rekonstruiert.
Jeder Patient wird sowohl die Kontroll- als auch die Testorthese ausprobieren.
Es werden radiologische und vom Patienten berichtete Daten gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der sofortigen Korrektur der Zahnspange zu beobachten.
Der SRS-22r wird abgeholt.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Pflegestandard hinausgehen.
Im Vergleich zur Standardbehandlung wird eine zusätzliche Röntgenaufnahme durchgeführt.
Nach dem Vergleich der sofortigen Korrektur der Zahnspange wird jeder Patient zwei Jahre lang entweder die Test- oder die Kontrollspange verwenden.
Abhängig vom Wachstum des Patienten finden Nachuntersuchungen zwischen 6 Monaten und 1 Jahr statt.
Die Zahnspange wird nach dem gleichen Verfahren erneuert, um sie an das Wachstum des Patienten anzupassen.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Pflegestandard hinausgehen.
Im Vergleich zur Standardbehandlung wird keine zusätzliche Röntgenaufnahme durchgeführt.
In jeder Zahnspange sind Compliance-Monitore installiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
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Es werden Röntgenbilder gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen den Zeitpunkten zu beobachten.
Alle Röntgenaufnahmen werden mit einem niedrig dosierten Doppeldecker-Röntgensystem (EOS) angefertigt, um 3D-Rekonstruktionen zu ermöglichen.
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Ausgangswert: 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
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Ein Behandlungsversagen liegt vor, wenn die Cobb-Winkel-Progression um mehr als 5 Grad im Vergleich zur Ausgangsmessung erfolgt oder ein Wert von 45 Grad überschritten wird
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Ausgangswert: 2 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
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Die Lebensqualität wird mithilfe des SRS-22r- und MOBI-Fragebogens gemessen.
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Ausgangswert: 2 Jahre
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Sofortiger Cobb-Winkel in der Zahnspange
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Anlegen der Zahnspange
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Es werden Röntgenbilder gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der Kontroll- und der Testspange zu beobachten.
Alle Röntgenaufnahmen werden mit einem niedrig dosierten Doppeldecker-Röntgensystem (EOS) aufgenommen.
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5 Minuten nach dem Anlegen der Zahnspange
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-3437
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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